为进一步规范生物制品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。
特此通告。
附件：生物制品变更受理审查指南（试行）
国家药监局药审中心
2026年5月14日
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