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为进一步规范并提高相关产品上市许可申请的药学研究资料质量，基于ICH M4Q（R2）总体框架，结合各类产品的特点，我中心起草了《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《生物类似药上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》。
现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：巩 旭，Email：gongx@cde.org.cn；
赵 靖，Email：zhaoj@cde.org.cn；
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年3月9日
相关附件
| 序号 | 附件名称 |
|---|---|
| 1 | 治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）.pdf |
| 2 | 生物类似药上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）.pdf |
| 3 | 抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）.pdf |
| 4 | 指导原则起草说明.pdf |
| 5 | 征求意见反馈表.docx |