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为了配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织起草了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》，以期为我国临床试验相关工作的规范开展提供技术指导，助力提升临床试验整体质量与效率。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：曾新 王北琪
联系方式： zengxin@cde.org.cn wangbq@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年11月24日
相关附件
| 序号 | 附件名称 |
|---|---|
| 1 | 《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则 （征求意见稿）》 .pdf |
| 2 | 《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf |
| 3 | 《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx |