国家谈判药品上市从“先进医院，后进医保”变成“先进医保，再进医院”，对医疗机构快速准入和临床医生短期内广泛使用提出了挑战，患者在医疗机构能不能买得到、用得上，成了社会各界广泛关注的新问题。首先，企业希望尽快落地。谈判药品大部分是创新药，投资大、周期长、风险高，投资方希望尽快收回成本。同时，国家谈判药品医保准入协议周期短，一般只有两年，短期内如果不落地，医保准入协议就会落空。其次，医疗机构是处方药销售市场的主要渠道，谈判药品大部分是处方药，由于处方药的特殊性，我国医疗机构渠道销售的额度占据处方药销售总额的70%左右。处方药如果进不了医疗机构销售和使用，企业销售和患者用药都会受到很大影响。第三，患者的实际需求，创新药对于患者意味着有更多的治疗机会，因此患者群体也非常关注谈判药品的落地和报销政策。同时作为医保部门也希望谈判药品能够尽快落地惠及广大患者。

1.医院不可能配备所有医保目录药品。公立医院是配备国谈药品的主渠道，但是由于医院有不同的功能定位，临床需求不尽相同，药品配备种类有所区别。在实际药品采购中，医院主要依据其功能定位、临床科室需求筛选所需要的药品，且不同类型医院的药品目录也存在较大差异，难以做到每一家医院都能够配备所有的医保目录药品。2021年国家医保目录药品总数共2860种，而目前大型三甲综合医院的配备药品品种数一般控制在1500种左右。特别是对于价格高昂的谈判药品，医院在选择进院时更加地谨慎。

2.公立医院用药目录的遴选机制。公立医院药品目录的遴选，必须经过医院药事管理委员会讨论决定。首先药品能否顺利进入医院用药目录，关键要看药品能否满足临床的治疗需求，特别是疾病治疗的替代性、安全性、与现有药品比较等多方面因素。其次，医院需要平衡各科室用药情况，新老药品替换阻力比较大。其三医院新药进院流程和临时采购审批流程比较繁琐，目前医院普遍存在药事管理委员会研究药品目录频率过低的情况，很多医院是一年开展一次，少数医院甚至一年都不开，而谈判药品有效期只有两年，客观上有可能存在有些谈判药品还没有进医院，就过了谈判协议期。

3.医改相关政策的影响。随着医改深入推进，医疗机构面临各种绩效考核和多种药品目录管理，如国家医保目录（含国谈目录）、带量采购目录、基药目录和重点监控药物目录等。加上医保支付方式（DRG、DIP等）改革的全面推进，药品配备、储存、耗损等药品管理费用支出，逐步从公立医院的盈利因素变为成本因素，医疗机构对高值药品配备的内生动力不足，积极性不高。

1.创新药的类别。不同的创新药类别，临床使用率和配备率不同。创新药由于临床治疗需求有较大空白，临床用药需求存在未被满足的空间，医疗机构的配备率一般比较高。其中抗肿瘤药的配备率一般都会高于其他种类的药品，特别是在肿瘤专科医院配备情况较好。但是，对于价格昂贵的高值罕见病药物的配置通常比较低，甚至存在不配置的情况。

2.药品的替代属性。相同适应症、相同药理作用的药品在进入医院时存在品间替代关系。替代品类多的药品，医疗机构配备积极性一般不高；没有替代品的药品，医院配备可能性比较高。

3.药品的上市时间。创新药品上市时间很短，甚至刚刚获批即参与医保谈判。据统计，国家谈判以来有27个创新药物实现当年上市、当年进医保。2021年谈判新增的64个西药中，63个是在2017年及以后上市的，21个为2020年刚获批上市的新药。其中谈判新增国产药的数量38个，首次超过进口数量（25个）。创新药上市后需要与临床使用一个适应的过程，创新药品需要临床数据的积累和临床医生的认可，需要一定时间的技术推广期，才有可能实现大范围人群应用。创新药品上市前的研究往往临床试验病例数较少，研究时间相对较短，临床试验对象的年龄范围较窄，试验条件的控制亦比较严格。一些药物的严重不良反应是在上市后数年才被发现。刚获批上市的药品需要经历临床数据积累、临床专家认可的一个过程。因此，从临床医生的角度出发，要客观了解药物的情况，需要经过临床学术推广的时间过程。

1.公立医院绩效考核指标的影响。随着医院高质量发展的推进，公立医院普遍开展了绩效考核。绩效考核指标体系中的相关指标的设置一定程度上影响了谈判药品进入医院，如福建省卫健部门与费用相关的指标有16项，对国谈药品落地影响比较大的有医院总预算增幅、住院次均费用增幅、住院次均药品费用增幅、医疗服务性收入占比、单病种次均费用、门诊次均费用增幅、门诊次均药品费用增幅等考核指标，都是影响高值谈判药品进入医院的因素。

2.医保报销政策的影响。一是医保支付方式改革，实行按病种和DRG收付费，“结余留用、超支不补”，费用一旦超标全部由医院承担。二是医保报销比例。医保目录内的药品分为甲乙两类，甲类药品实行100%完全报销政策，乙类药品需要自付一部分费用。谈判药品均属于乙类药品，按规定各统筹区可根据当地医保基金运行情况设定报销比例。三是医保药品使用范围限定。在医保目录中，为了保障用药安全和防止药品滥用，通常会在药品条目备注栏中标注该类药物可纳入医保支付的范围。在2019版医保目录的更新中，常规准入的抗肿瘤药品有52款，基本都对医保支付范围作了明确规定，2020年谈判准入的22个抗肿瘤药品全部作了限定支付的规定，如：一些药品被限定在门诊或住院条件下医保方可支付；一些抗癌药被限定在二级及以上医疗机构使用医保才能够支付。以抗癌药为例，医保会限定患者疾病类型，也就是哪种的瘤种（通常以解剖范围界定），会根据疾病的严重程度、病理下的分子或基因分型，还包括患者在前期治疗中是否使用过一线、二线方案，使用的效果如何等来分别确定支付范围。由于这类药品按医保结算被医保经办机构扣款的风险高，不按医保结算走自付渠道被患者投诉的风险大。以上这些政策因素，也将影响谈判药品进入医院使用。

关于解决谈判药品进入医疗机构的几点思考

国家医保局高度重视谈判药的落地工作，2018年国家医保局开展了首批17个肿瘤谈判药品，通过医保、卫健部门联合发文推动落地，成效十分显著。但这是一次专项谈判，数量比较少，也不是常规谈判。现在药品准入谈判作为国家医保药品目录调整的一种常规准入方式，已经成为一种制度性安排。对此，各级医保、卫健等部门要认真贯彻落实国家政策，指导各定点医疗机构根据功能定位、临床需求和诊疗能力等及时配备、合理使用，不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品配备、使用。医保部门对实行单独支付的谈判药品，不纳入定点医疗机构总额范围。对实行DRG等改革的病种合理调整该病种的权重，对年度医保总额做出合理调整。卫健部门要将谈判药品单列，不纳入医疗机构药占比、次均费用等考核指标。医疗机构要提高政治站位，落实国家谈判药品进医院的第一责任人责任，根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”；充分认识国家谈判药品的药物经济学价值；正确理解“双通道”的功能和作用，对于暂时无法配备的药品，要建立健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道提升药品可及性。同时医疗机构要加强医保目录的精细化管理，合理均衡使用集采药品与非中选药品、国谈药品、基药、医保限定支付范围药品等。

国家医保局组建之后，通过两种方法来重塑不同属性药品的价格形成机制，一是医保目录谈判准入，二是集中带量采购。对于新上市的“独家药品”，国家医保局通过准入谈判的方式确定价格，即国家医保局对于企业申报的创新产品，基于专家遴选、药物经济学评价，与企业开展谈判，以此确定药品医保支付标准，并将谈判成功的药品纳入医保目录。集中带量采购，是对于市场销售量大、药品费用高，同时已有药品通过质量和疗效一致性评价、市场存在多家企业供应、竞争较为充分的品种，根据医疗机构销售需求确定采购量，通过企业自主报价、按照一定规则确定中选品种和采购价格。

由此可见，医保谈判药品与国家组织集中带量采购的药品具有不同的特点，医保谈判药品中多为独家创新药品，多数为专利药，药品还没有过专利期，也没有可替代性的仿制药。同时创新药品上市时间很短，甚至刚刚获批不久即可参与医保谈判。刚上市的新药，医疗机构有多少临床用药需求尚不明确，没有办法确定采购量。所以，谈判药品没有承诺具体量，集中带量采购有具体量，是招采合一。

2021年国家医保局、国家卫健委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，旨在满足群众多元化的用药保障需求，这对落实临床价值高、患者急需、替代性不高的谈判药品意义重大。所谓“双通道”，是指在定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，患者都可以购买到医保谈判药品，并且享受同样的报销额度，实行同样的报销模式。落实“双通道”政策，是保障国家谈判药品落地的重要渠道，但在具体执行层面有一些问题需要研究。一是进入“双通道”的药品目录如何确定？二是处方来源如何界定管理，如何定点，是否需要遴选医疗机构定点，处方医生资质要不要定，药店定点需要什么条件，是由药品企业定还是管理部门定？三是“双通道”药店药品价格如何管理，如何结算？定点药店要不要控制医保基金额度，报销比例是按药店还是按出具处方的医疗机构结算，药店医保额度是否计入出具处方医疗机构的医保总额？与医院DRG收付费怎么衔接？四是定点药店与出具处方医疗机构如何对接运行，处方如何流转？五是谈判药品很多是肿瘤靶向药、生物抗体类药物，这些药物的使用需要配套临床服务，定点药店只能提供药物给付、储存等服务，怎么解决临床给药当中的服务和风险管理的问题？六是如何监管，“双通道”机制将原来院内管理部分职能转移至院外，管理环节明显增多，与之带来的责任怎么界定，如何防范利用药店渠道的骗保行为？怎么样对费用高、用量大的药品进行重点监控和分析,包括备案登记、处方开具、药品销售等环节的全程监控和监督,确保基金和药品精准用于需要的患者。

在国家医保目录药品谈判准入的常态化形势下，涉及谈判的药品数量将持续增加，如何加强医保目录精细化管理，做好谈判药品与地方医改政策的衔接是各地医保部门的新课题。首先，医疗机构要提高政治站位，落实国谈药品落地的主体责任，要从国家鼓励创新的角度认真落实创新药的合理使用。医院要重新定位医院药学部门职能，坚持以病人为中心、以合理用药为核心，改革药事管理体系，创新药学服务模式，促进临床合理用药和安全用药，优化药学人员队伍结构。其次必须实行分类管理。对于谈判药品中部分医保目录转谈的药品，有一部分药品是不鼓励使用的，要妥善处理与现有医改政策的衔接。对新准入的创新药品，要按照临床治疗的不同领域和不同需求进行分类管理。比如，可以分病种管理，肿瘤用药应该以医疗机构配备为主，罕见病用药可以定点药店配备为主。对临床科室对谈判药品有需求的，医疗机构根据临床申请情况要及时召开药事管理会议;对于临床急需的谈判药品，要在充分评估的基础上适当简化引进流程,进一步提高可及性,确保患者用得上谈判药品。其三，管理部门要优化合理用药环境。要坚持以临床需求为导向，进一步优化相关考核指标计算方法，统筹优化医疗机构绩效考核政策、医保单列支付政策、医院处方管理政策等，进一步优化药品结算机制，研究解决国家谈判药品入组DRG结算问题，促进谈判药品进入医疗机构并合理使用，形成长效机制。

医药分开是医改基本政策，中央5号文件明确提出探索医疗服务与药品分开支付。为解决医疗机构不想进药、不能进药的困难，研究探索药品虚拟库存方案,整合目前特药、带量采购药品、国谈药、创新药、紧缺药、罕见病药等供应保障政策，为保障患者能享受到医保政策红利,将国谈药开通药店通道,通过药店采购保供,满足患者临床用药需求。

基本医保“保基本”是医保战略购买机制中不可动摇的基本原则，随着高值谈判药品陆续纳入医保目录，将在未来一段时间对医保基金形成较大支出压力。一方面，医保目录难以做到将所有上市的创新药品纳入其中；另一方面，对于纳入医保目录的谈判药品，其医保报销比例的高低，也是由地方医保基金决定的，都保持较高的报销比例也是不现实的。为此，要解决谈判药落地难的问题，还需要通过大力发展商业医疗补充保险，鼓励商业保险机构推出与基本医保相衔接的险种，以多元化的制度来满足群众多样化医疗保障需求。