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    15位医药界两会代表提案汇总

    发布时间:2017-03-14    来源:药素网

    今年,医药界两会代表们都有哪些提案呢?


    刘革新:一致性评价需要各部门充分沟通



    药品一致性评价是中国药企必须要经历的阶段。但是创新势必需要花费一定的成本,高的资本一定要体现出高的商品价格。因此,通过一致性评价的产品的成本势必数倍高于现在产品的成本。


    全国人大代表、四川科伦药业董事长刘革新呼吁,如果一定要做一致性评价,建议各部门一定要做好市场应对准备,药品价格管理部门和招投标部门,一定要和药监部门充分沟通。改革要有代价,改革要有成果,改革的成本需要未来的盈利来覆盖。


    刘群:应废止以前单独定价的药品价格



    药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,确保药品质量安全就是最大的民生。药品的好坏应该以质量为统一标准,质量标准应当以国家鉴定的标准为准。


    全国人大代表、重庆天圣制药董事长刘群呼吁,国家应该发文废止以前单独定价的药品价格,各地方在招投标中也应该废止单独定价的药品价格。同时,应当禁止医院在药品采购中收取返点返款,以更好地促进和利用新药、好药、救命药。


    杜振新:原料药要全面实行DMF制



    DMF制是国际最高的原料药管理办法,强化了制剂企业对使用原料的责任感,也更加重视了医疗原料的供应商审计。DMF分为公开和非公开,防止生产厂家技术泄密,保证企业提供真实的技术资料,有助于提高药品技术审评和效率。DMF还有利于提高以品种为中心的检查水平,有利于建立起从源头和实施全过程监管的制度,提高药品质量可控性和可追溯性。


    全国人大代表、山东辰欣药业董事长杜振新呼吁,我国应该尽快实行DMF制,由审批制改为备案制。


    赵毅新:加快制定创新医疗器械产品进入临床使用新政策



    在大众创业、万众创新的国家大政策下,医疗器械行业的创新政策也在不断出现,特别是国家食品药品监督管理总局制定了创新产品加快审批的政策,促进了企业研发创新,但是相关政策目前只停留在上游,创新医疗器械产品却很难进入市场,不能在临床使用。这对于积极开展技术创新和创业的新型医疗器械企业是一个很大的打击。


    全国人大代表、山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新呼吁,加快制定创新医疗器械产品进入临床使用新政策,让创新医疗器械产品尽快用于临床,降低疾病诊疗成本,减轻患者诊疗负担和国家医保支付压力。


    雷菊芳:应尽快出台经典方注册实施细则



    中医药明确界定了民族医药是中医药的一部分,民族药中的经典方剂绝大部分还在临床使用,但是目前,中药经典方目录的研究工作中并未启动民族药经典方目录部分,势必影响了民族药经典方开发的发展速度。


    全国政协委员、西藏奇正藏药集团董事长雷菊芳呼吁,应尽快出台经典方注册实施细则,加快民族医药经典名方目录的研究和出台。


    杨文龙:应建立区别于处方药与非处方药的注册管理体系



    中国的非处方药市场需求非常大,非处方药与处方药的管理还是比较模糊,处方药与非处方药并未完全有一个区别性的管理,非处方药的注册、返还包括标签说明使用等标准同处方药一样严格,限制了非处方药的创新,不利于非处方药的发展和参与国际竞争。


    全国政协委员、仁和集团董事局主席杨文龙建议,根据我国实施药品分类管理制度暨总体要求,建立区别于处方药与非处方药的注册管理体系,主要包括:按照非处方药的研究特点制定非处方药独立的注册类别,制定符合非处方药特点的注册审批要求;建立建立非处方药双跨转换的途径和技术指导原则;制定符合非处方药特点及鼓励品牌建设的包装标识的管理规定等。


    胡季强:医和药都要回归本位



    当前,我国的医院临床用药结构和世界用药结构差别很大。用药整体结构前300位中,注射剂占55%,而欧美的注射剂比例只有30%左右。以药养医销售环境的问题如果不解决,我们的用药就达不到最根本的目的,不能按照病人真正的需要去用药。


    全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强呼吁,要推进医药分开,让药回归本质,让医疗回归本质。这不是腐败的问题,而是直接关乎老百姓健康的大问题。


    陆春云:出台仿制药一致性评价的专项扶持政


    2016年国务院8号文件要求制药企业完成第一批2007年前批准的仿制药的一致性评价。一致性评价对于提高品种质量和疗效是非常必要的,企业时间紧、任务重、花费高。


    全国人大代表、江苏省泰州医药高新区党工委书记陆春云建议,出台仿制药一致性评价的专项扶持政策,鼓励企业开展仿制药,同时增加临床激励建设,降低临床激励准入门槛,进一步降低企业仿制药一致性评价的费用。同时,建议明确仿制药一致性评价首需的参比制剂的目录,并出台正在改规格、改制剂、开展一次性评价的正式文件,有利于企业尽快开展仿制药一次性评价。


    任武贤:全面放开药品上市许可持有人制度



    近年来,国家食药监总局出台了药品上市许可持有制度的试点方案,并在一些省进行了试点,但是其他省市还是按照原来的药品确定药品批准文号后经药品生产质量管理规范认证后方可进行该药品的生产销售。实践中药品研发机构和科研人员无法确定药品的批准文号,药品注册与生产许可捆绑的模式阻碍了药品的创新,造成了仿制药的重复研究,也给政府审评带来了很大的压力。


    全国人大代表、山西亚宝药业董事长任武贤呼吁,应该全面放开药品上市许可持有人制度,有利于调动药品研发机构和科研人员创制新药的积极性,有利于产品规模化生产,有利于药品质量的提高,也有利于医药行业结构的调整和质量的优化。


    冯丹龙:促进临床试验发展 夯实医药创新基础



    过去几年,中国医药创新政策环境明显改善,这些改革举措意义非常深远。创新驱动发展是国家十三五的核心战略,医药创新不仅为经济发展提供长久动力,也是解决民生的根本要求。


    全国政协委员、辉瑞集团中国企业事务部总监冯丹龙女士认为,临床实验是药物创新的基础,是验证药物在人体内安全性的有效方法,也是新药研发中资金和时间投入最多的环节。在审评审批加快之后,临床研究机制和能力的不足愈发凸显,希望通过政策引导,提高医院和医生开展临床试验的积极性。


    李振江:中药注射剂出现不良反应不能一概而论



    为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家食品药品监督管理总局于2009年发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,以控制中药注射剂的安全风险。


    全国人大代表、河北神威药业有限公司董事长兼总裁李振江先生表示,中药注射剂企业普遍能将不良反应率能控制在千分之几甚至是千分之零点几,但现在各级医疗机构出现不良反应总是归咎于中药注射剂。患者使用的中药注射剂常含有化药、抗生素成分,出现不良反应也不足为奇,应该明确问题究竟出在哪。


    陈致慜:要给中医药企业降低税费



    近来中国企业税收高、税费重报道不绝于耳。据两部委回应,一些企业需缴税多达两百余项,高额税费在一定程度上影响了企业的发展。


    全国人大代表、河北邯郸制药股份有限公司董事长兼总裁陈志慜认为,对于中医药企业,特别是生产中药的实体企业,国家应该考虑降低税费。整个医药行业的税率可能不到7%,但有些中医药企业的税率达到了13%。国家既然将中医药产业视为大健康战略的主体,那就应该适当减税,给予企业公平合理的支持。


    张伯礼:适当提高医保个人付费比例



    目前我国医保账户中个人支付比例明显低于国外普遍标准,一些人愿意进行高端消费,却不愿为医疗费用埋单,我国可适度提高个人支付比例。


    全国人大代表、中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼先生认为,医保账户中个人付费比例和支付封顶线都应适度提高。将医保个人支付比例由2%提高至4%,一个月多拿出百余元对个人生活并不会有太大影响,但由此提高的封顶线却可以使很多家庭避免因病致贫。


    熊维政:有关部门应放开原料药生产权



    2016年年末,由于大气污染严重,石家庄部分药品生产企业被要求暂停生产,造成原料药市场供应不足,从而引起部分原料药涨价。


    全国人大代表、河南羚锐集团董事长熊维政先生表示,原料药的非理性涨价现象非常严重,一些原料药的价格是之前的6倍多。原料药需经过监管部门审核批准后才能进行生产,由此造成了部分原料药的供不应求,经销商趁机抬高价格。有关部门应该放开原料药的生产权,让条件合适的企业到有关部门备案即可。


    安康:政策应有具体的执行措施



    今年1月份,国家版“两票制”正式出台,以期减少药品流通环节,进一步降低药品虚高价格,减轻群众用药负担。然而,两票制的实施过程中却存在着一些意想不到的问题。


    全国人大代表、河南华兰生物工程股份有限公司董事长安康先生认为,政策下发后应该留出缓冲期,而且应该提出具体的执行措施。例如山东疫苗事件爆发后,两千余家流通企业消失,公司的疫苗突然间没了销售渠道,相关的疫苗产品全部报废。而两票制也没有很好的落实,中间环节虽然减少了,但部分医院却要求将货款的10%打入医院的基金账户,希望有关部门能采取措施。


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