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    60年来首个SLE新药中国上市!GSK新兴市场高级副总裁:目标是成为GSK重磅产品

    发布时间:2019-11-01    来源:E药经理人

    跨越半个世纪的等待,2019年10月18日,葛兰素史克(GSK)正式宣布全球首个治疗系统性红斑狼疮(SLE)生物制剂贝利尤单抗(商品名:倍力腾)在中国商业上市。

    倍力腾中国商业上市会启动仪式

    这是自1955年以来美国FDA批准针对性治疗系统性红斑狼疮的第一款药物,也是全球首个治疗红斑狼疮的生物靶向制剂。对于饱受疾病痛苦的SLE患者来说,倍力腾将带来新的治疗选择和希望。

    2011年,贝利尤单抗获美国FDA批准上市。2019年7月,倍力腾获NMPA批准上市,9月下旬在北京、上海和广州分别开出首张处方。作为近60年全球首个且唯一专门针对系统性红斑狼疮的生物靶向制剂,倍力腾能否在中国创造“重磅药物”神话?GSK对待倍力腾的商业策略是什么?对此,GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal在近日接受E药经理人采访。

    GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生致辞

    60年来首个治疗SLE新药

    SLE是一种自身免疫性疾病,可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、血液系统、血管、眼部等多器官、组织的损伤,患者的死亡率是正常同龄人的3倍,死于感染的风险增加5倍,死于肾脏疾病的风险增加8倍[1]。发病人群多见于女性,尤其是15~45岁的育龄女性。

    一直以来,由于没有针对SLE的治疗药物,SLE只能依靠糖皮质激素、抗疟药和免疫抑制剂这些对症治疗手段,但疾病控制率并不佳,有将近60%的患者的疾病持续活动或反反复复。同时长期大剂量使用激素带来的副作用是患者生活质量受到严重影响,对于年轻女性来说非常痛苦。1955年4月被FDA批准上市的羟氯喹是一个改善患者生存质量的里程碑式的药物,此后的57年时间里,患者只能接受这些对症治疗方式。

    针对SLE依然没有治愈的手段。“目前,如何更好地控制疾病活动、减少疾病复发,延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗亟需解决的问题。”中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授介绍。

    北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授演讲

    之所以被称为60年来首个治疗SLE的新药,是因为贝利尤单抗通过靶向作用SLE致病关键因素——B细胞通路,抑制B细胞过度增殖分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮的目的,而非传统的通过激素对症治疗。研究数据证实:在亚洲,特别是中国SLE成年患者,贝利尤单抗联合常规治疗52周,系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%,重度复发风险下降 50%,同时显著降低了累积激素剂量且病情保持稳定,总体不良反应发生率与安慰剂相似。

    基于较好的疾病控制效果,2019年欧洲抗风湿病联盟对SLE治疗推荐意见指出:对常规治疗(抗疟药+糖皮质激素联合联合/不联合免疫抑制剂)反应不佳的患者应该考虑加用贝利尤单抗。

    据悉,贝利尤单抗最早是在2011年获得FDA批准,用于自身抗体阳性的成人SLE患者,静脉注射剂,给药剂量10mg/kg,前3次给药每2周注射1次,之后每4周1次,每次给药时间1小时。2017年,贝利尤单抗的皮下注射剂型获得FDA批准,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)成人患者,每周1次,给药时间短,患者可自行给药,提高了便捷性。2019年,贝利尤单抗扩大适用人群,被FDA批准用于5岁以上的儿科SLE患者,是美国第一款获批用于儿童SLE的药物。

    倍力腾此次在中国获批成人适应症。但据GSK中国研发和医学事务部负责人、副总裁贺李镜透露,倍力腾会在中国进一步加大研究,目前已经向中国申请递交了儿童系统性红斑狼疮适应证。

    积极扩大药品可及性,惠及更多患者

    据流行病学数据显示,中国SLE患病率高达(30.13~70.41)/10万,患者数量占全球的1/4,患者死亡率高达11倍,且与欧美人群相比,中国人群的SLE发病年龄更早,病情更为严重,发病率也更高,中国每10万人中的SLE患者达到90人[2]。

    Fabio Landazabal接受E药经理人采访时表示:“倍力腾新药的上市充分体现了GSK始终以患者为中心。中国有上百万红斑狼疮患者,且很多都是育龄期女性,处于人生最宝贵的阶段,倍力腾在定价的时候充分考虑到这些女性的情况,希望很快加大准入力度,使更多患者能通过这个产品获益。”

    GSK特药和中枢神经业务部负责人忻晨芸提到:“倍力腾在今年7月中旬获批,9月中旬进入中国市场,在当天倍力腾完成检验、检测、放行的24小时中,我们实现了北京、上海和广州的处方。截至目前已经覆盖了100个城市。我们践行了GSK快速把创新药带入中国的承诺。”

    据悉,倍力腾给药方案为10mg/kg,静脉输液给药,前3次每2周给药一次,随后每4周给药一次,并持续评估患者病情。为了将新药成果惠及到更多患者,倍力腾在上市第一刻起就和中国初级卫生保健基金会启动了“蓓丽新生——系统性红斑狼疮患者公益援助项目。Fabio Landazabal 表示:“我们内部的目标是不落下任何一个原本可以通过倍力腾获益的患者。”

    对于倍力腾将来的医保准入,Fabio Landazabal 也表示:“中国医保调整的频率在不断加快,倍力腾过去十年积累了非常成功的循证医学和药物经济学数据,我们希望能够在下一次医保动态调整中被纳入医保目录。GSK也非常愿意积极配合政府,参与到下一次医保谈判工作当中。”

    Fabio Landazabal表示:“如果我们内部全力以赴做好工作,这个产品按照中国的标准一定会成为一个重磅药物。我们希望倍力腾成为GSK在中国最成功的上市产品之一。”

    2019年在中国或将上市5个新药

    今年6月,GSK中国宣布了处方药三大业务部及领导层调整方案,将原呼吸业务部新老产品分开,新成立创新产品业务部、经典产品业务部。特药业务部任命忻晨芸担任,产品包括倍力腾、治疗肺动脉高压的罕见病产品凡瑞克以及GSK未来的肿瘤及中枢神经产品线。

    Fabio Landazabal在采访中提及此次机构调整的目的:“今年对于GSK来说是一个转型之年。为了满足中国政府对于创新药的要求,也是为了惠及中国更多的患者,GSK公司也将会将更多创新药物引入到中国,这就要求GSK内部要不断的提高和夯实我们的新产品引入和上市的能力。”

    加上倍力腾,GSK中国在2019年间或将上市5个新产品或适应证。5月25日,刚获得盖伦奖“最佳药品奖”的欣安立适(重组带状疱疹疫苗)获得中国国家药品监督管理局批准,用于50岁及以上成人预防带状疱疹;6月28日,GSK慢性呼吸领域新药万瑞舒(通用名:糠酸氟替卡松/维兰特罗)正式进入中国,用于治疗哮喘和慢阻肺;全球首个针对慢阻肺每日一次单吸入器的三联疗法处在NMPA审批的最后一个环节,临近上市,该药于2017年9月在美国首次获批治疗慢阻肺,而就在不久前的10月14日,GSK还针对该疗法治疗成人哮喘患者向FDA提交补充申请。

    此外,随着中国加大境外新药引进力度,越来越多的新靶点新药将在中美同步进行临床研究。贺李镜提到:“我们有很多1类新药将要拿到中国来。其中有一个走在非常前端的治疗类风湿关节炎(RA)的药物,这个药在中国以外已经进入临床阶段。还有一些新靶点,在其他国家还都没有做验证的同时,中国会和国外同步进行研发,包括类风湿关节炎或免疫性胃肠疾病等领域。另一个重大改革就是GSK在寻找各种各样的机会,在免疫和肿瘤领域做重点投资。”

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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