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    2018年,这几件事医药企业不得不做

    发布时间:2018-01-02    来源:赛柏蓝

    躺在2017的沙发上打个盹,睁眼就是新一年。念去去,三百日夜,月笼寒江夜笼沙;千里烟波,高山流水,更与何人说。


    这几句凑在一起未必通,一年将逝,颇有伤感,权做狂人呓语,管他呢。年年增寿献给老人,天天开心属于孩童,为生计奔波的劳苦人,既怕被不期而至的年龄悄然淹没;又要提防被抑郁的旋涡随时吞噬。


    生之不易,活之忐忑。寄情山水、花木为友的古人和今人,不是衣食无忧的贵人,就是无忧衣食的狠人。照照境,两边都不够格,还是收收心,把小伤感还给黛玉姐,该搬砖搬砖。


    言归正传,2018年,不得不活,有几件事药企不得不做。


    ▍药代备案,2018药企必做


    首先是药代备案。在12月22日,总局和卫计委发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》后的几个小时内,这个文件在朋友圈爆屏。


    但出人意料的是,原以为会九鼎天降、地动山摇;不料想,却是满分的十米高台跳水——势大力沉,但溅起的水花很小。从文件发出后的舆论观察,的确如此,讨论不多、药代药企处之泰然。


    究其原因,很可能是之前上海备案文件发出后,业界对其有了充分的心理准备。根据笔者对部分药企高层的访谈,目前大多还是处于观望、等待状态,要看看其他企业怎么备案。


    ▍复杂,却不难


    尽管国家版本的最终方案还没公布,不过药企成为备案主体,是个大概率事件。


    然而,不言而喻的是:药代备案有点麻烦,但也只是管理上的小麻烦而已。一旦有一家企业“破解”了这个“开机密码”,所有的企业也就都会了,从这个角度看,药代备案,手续繁琐,但不难。


    另外一件事,就没有这么简单,准确说,很花钱。


    ▍1.7万个药品,2018必须过一致性评价


    在2016年03月05日高层发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,要求国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。


    随后,总局在2016年08月17日发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》。统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。


    有289个通用名,涉及17740个批准文号。


    在今年上半年的一个行业会上,总局相关负责人对于2018年完不成一致性评价的观点,并不认同,坚定认为要做完。根据此前的说法,一个品种做完大概需要600万左右。


    如果不放弃产品,这些钱,2018年企业是要花了。

    附:289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号(统计时间:2016年5月31日)

    数据来源:国家食品药品监督管理总局信息中心(中国食品药品监管数据中心)

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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