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    八成新药临床数据涉嫌造假

    发布时间:2016-09-21    来源:光明网

    今天(9月20日)有媒体报道说,来自国家食品药品监督局的数据显示,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比则达到81%。据食药部门官员表示,新药审批部门在相关核查中发现很多药物的临床试验数据不完整,分析数据没有级差轨迹,有的数据没办法溯源;还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录,对达不到预期的试验数据进行修改,等等。


    上述报道称,9月初,一篇“八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守”的文章引起关注。该文披露说,国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现制药企业申报审批的新药中,超八成新药临床数据涉假。这一现象的背后是监管环节层层失守,药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。而临床数据造假的直接后果是药效差,临床数据造假影响的是所有用药者和可能的潜在用药者。


    药物临床试验数据造假,其危害性想必不用多言。在制假售假、假冒伪劣产品渗透至社会的各个层面的环境中,造假显然不是药企的“专利”,药企涉临床试验数据造假也并不奇怪。但药企造假,尤其是药企勾结中介、医院及其医生造假,却更显其操守和道德的缺失,对社会的心理冲击也更大,并且也更清晰地衬映了监管制度以及药品审批程序中的问题。


    以往药企对新药审批程序的抱怨就是嫌其太慢。新药审批过程环节繁复,时间漫长,这其中确有审批程序不合理以及审批机构本身存在的工作效率问题,但也有中国药企过多,新药申报品种过多,以及大量申报本身不合规因此占用和浪费审批成本的问题。相权其中种种难以在短期内理顺的矛盾,面对上述高达80%以上的申报新药临床试验数据不真实、不完整的现象,新药审批还是宁慢勿滥的好。


    从上述报道可知,国家食药总局的药物临床试验数据自查核查工作刚刚开始一年。从查出的问题看,这项工作应该成为审批和监管部门日常工作的重要部分,而不应是运动式的一阵风。由此,才能让那些躲风头的药企回心转意,从审批监管环节淘汰一批没有研发能力乃至靠造假数据蒙混审批和监管的药企。食品和药品关系到人们的生存及其质量,其生产和监管不容闪失。对那些涉嫌在审批或其他环节造假的药企,应该处以最严厉的惩罚,并限制相关责任人终身不得进入食品药品行业。


    反腐败行动以来,查处了不少新药审批领域的腐败案件,一些所谓新药,其实并不新,只是将旧药换个“马甲”、起个洋名,从而周身一变,坐地起价……这样的“新药”不知耽误了多少人的治疗,害了多少人。现在,居然还有药企继续造假,铤而走险,那么,掌握着这份临床数据造假的药企名单的部门,应该拿出来在阳光下晒一晒,看看哪家药企还在干坑蒙拐骗的勾当。


    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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