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    2016年通过数据核查确保数据真实性完整性培训班在津召开

    发布时间:2016-04-26    来源:中国化学制药工业协会


    协会简报


    2016年通过数据核查确保数据真实性完整性培训班在津召开


    第567期



    2015年以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA,以下简称总局)出台了一系列加强药物临床试验真实性核查的政策措施,促进临床研究质量和水平的提高。临床研究数据的真实性、可靠性成为行业关注的焦点。临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准,作为药品开发过程中的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据。为适应医药行业的发展需要,由中国化学制药工业协会(CPIA,以下简称协会)主办、中国临床试验数据管理学组(CDMC,以下简称学组)协办的“2016 年通过数据核查确保数据真实性完整性培训班”于3月18-19日在天津京基皇冠大酒店圆满举办。



    会议由协会资深副会长张明禹致开幕词。张会长讲到,临床数据的真实性、完整性是药物研发是否成功的关键标志。如何从科学角度保证药品临床数据的真实性、完整性,是确保药品疗效安全有效之必须,对医药行业能否健康发展具有深远意义。日前,WHO曾发表声明表示因临床数据的不完整、公开不及时,严重影响了基本行政医学医疗决策的准确性。在我国,药品临床数据的问题也已严重影响药企的创新发展,在总局开展的药物临床试验数据自查核查工作中,截至2016年1月12日,撤回和不通过合计为1151个,占自查核查总数 的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。党中央国务院在用最严厉的监管、最严厉的处罚、最严厉的问责来对待药品使用安全性问题。药企在面临严峻考验的同时,应正视临床数据的重要性,临床数据核查工作的正能量不可忽视。 2016年起,协会亦高度重视此项工作,进一步加强对会员单位在临床数据方面的培训,帮助我国制药企业从药品研发的源头确保药品安全可靠。 


    协会和学组对本次培训班做了精心安排,共邀请到6位临床试验数据管理领域的专家做精彩讲演和分析。其中,来自CFDA审核查验中心的张蓉老师做了“药物临床试验数据的完整性”演讲;北京科林利康医学研究有限公司的刘川博士做了“从全球临床数据质量标准来理解CFDA数据及其数据文件的质量要求、涉及仪器分析时的数据质量挑战和考量点”的演讲;美达临床数据技术有限公司总经理孙华龙博士做了“从CFDA数据自查核查公告看良好文档管理规范的重要性、数据标准化对数据质量的重要性”的演讲;默沙东研发(中国)有限公司张玥做了“申办方和CRO在临床数据管理中的沟通与合作、临床数据管理的质量管理”的演讲;美达临床数据技术有限公司临床数据管理部代囡经理做了“数据管理计划书的撰写、数据核查的原理和数据核查计划书的撰写、数据核查工具的设立和测试、安全性数据管理”的演讲;精鼎医药研究开发(上海)有限公司临床数据管理部郭美蓉副经理做了“质疑处理和解决方案、试验方案偏离/违背和外源数据的处理、数据核查实践中面临的挑战和经验教训”的演讲。



    培训班反响强烈,现场座无虚席,讲者严谨,听者认真,与会者使用本次培训支持单位的临床试验数据采集系统进行了数据库建库和测试练习,进行了热烈的互动与交流。参会代表对报告的内容和专家讲解水平给予了充分肯定,并且希望协会能够继续举办更多关于临床试验数据等内容的培训。此次培训班共有来自8家医院的18位代表,来自1家协会机构与来自78家企业的149位代表参加。在所有参会代表中,来自企业的代表约占88.7%。培训结束后共有168位参会代表取得了培训证书。


    协会与学组合作已有三年,开创了良好的合作模式,通过数据核查确保数据真实性完整性培训班的举办,无疑为行业快速深入握电子数据管理能力提供了有效的学习平台和机会。

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