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    全球生物医药创新论坛 | 潘广成: 发展中的中国医药工业

    发布时间:2019-10-28    来源:诺奖得主医学峰会

    2019年9月20-22日在深圳举行的GBAS 2019第六届诺贝尔奖获得者医学峰会暨全球生物医药创新论坛,着眼全球生物医药前沿趋势,聚焦免疫治疗、整合医疗、精准医学、转化医学等新观点、新技术、新方法,有效推进生物制药产学研的快速融合。同时,论坛搭建政府、特邀嘉宾以及有意向合作企业深度互动交流平台,打造产学研投一体化发展新模式。

    在此次论坛上,中国化学制药工业协会执行会长潘广成表示,当前,中国制药工业面临的主要问题是科技创新能力有待加强,药品质量和疗效有待提高。中国制药行业进入了以创新与合规为标记的新时代。

    以下为中国化学制药工业协会执行会长 潘广成在“全球生物医药创新论坛”上的精彩演讲实录。

    今年是中华人民共和国成立七十周年。70年来,医药产业和与共和国共同成长。同时也发生了翻天覆地的变化,特别是改革开放40年来,经历了实行处方药和非处方药分类管理,跟国际上接轨。另外还实施一种偏见生产质量管理规范、推行执业药师制度、开展仿制药质量和疗效一致性评价、实行基本药物制度、推行药品上市许可持有人制度、加入国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)等一系列改革和开放措施,医药产业有了长足发展。这一发展主要表现在六个方面:

    第一是规模效应快速增长。建国初期,我国医药工业基础差、底子薄、条件落后,基本上处于“封闭状态”。经过七十年的发展,医药工业规模效益快速增长,到2018年,已经达到2.58万亿元。去年对整个统计数字进行了调整,把规模以下的和重复计算的去掉,2.58万亿,实际上接近3万亿。中国的原料药生产出口多年稳居世界第一。中国已成为世界第二大药品市场。这次中美贸易谈判中特朗普,美国80%的制剂是靠中国的原料药,这个标志着是2010年的时候,就超过日本成为世界第二大药品市场。

    第二创新能力显著增强。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表,中国的医药创新进一步得到国际认可。在十二五期间,以恒瑞医药的阿帕替尼、贝达药业的埃克替尼、微芯生物的西达本胺、康弘药业的康柏西普为代表,中国的医药创新进入了一个新阶段。这四个医药类的西药有化学创新药,更多的是医药创新来讲是发展比较快。

    国家药品监管局加大推进药品审评审批制度改革,2018年,批准特瑞普利单抗注射液、九价人乳头状瘤病毒疫苗等48个新药上市。中国医药创新已跻身世界第二梯队。这个是根据通过大数据的测算,从今年开始中国正式进入第二梯队,应当讲中国的医药创新,特别是生物医药方面,这几年发展非常迅速。

    第三,质量标准不断提升。七十年来,中国医药行业坚持推行药品生产质量管理规范(GMP),先后颁布实施了7版《中国药典》,药品质量标准不断提升,一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨,累计600多个原料药品种和100多家制剂企业达到国际先进水平。

    第四,技术装备大幅度提高。特别是一些上市公司的制药企业,这几年制药装备水平大大提高,有的跟国际上大的TOP公司没有什么大的差别。在随着改革开放逐步深入,中国制药工业技术装备水平不断提高。仅“十二五”期间,全行业就完成固定资产投资超过2万亿元,增速居工业各行业前列,促进了医药工业技术装备水平整体跃升。生产过程自动化、智能化水平明显提高,生物催化、手性合成、调适给药等先进技术得到产业化应用。

    第五,初步整合,快速推进,企业兼并重组数量增多,规模扩大,仅“十二五”期间收购兼并交易额就达1500亿元以上。大型企业进一步做大做强,工业主营业务收入超过100亿元的企业达到20家,一批创新型中小企业快速发展。

    产业和金融深度融合,有300多家制药企业在境内外证券市场上市,创业投资、股权投资基金大量投向医药领域,促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。特别是今年的科创板、生物医药板块企业进入的比较多,对整个中国医药的创新,特别是生物医药的创新提供了很好的契机。

    第六,国际化步伐加快。改革开放是中国的基本国策。中国制药行业开展国际交流合作起步较早,1980年,天津中国大冢制药是中国制药行业第一家中外合资企业,之后,大批跨国企业在中国建立了合资或独资企业。跨国药企带来了国际管理、市场营销理念和先进生产技术,推动了中国制药工业的快速发展。

    2017年,中国正式加入了国际人用药品注册技术要求协会(ICH),形成了美、欧、日、中等国家和地区统一的药品监管和法规市场。随着药品监管与国际先进法规市场接轨,越来越多地要求本土企业融入全球体系,这也考验本土企业对世界游戏规则的学习和适应能力。本次论坛也是向国际的一些跨国学习的好机会。

    当前,中国制药工业面临的主要问题是科技创新能力有待加强,药品质量和疗效有待提高。中国制药行业进入了以创新与合规为标记的新时代。国家重大专项“十三五”发展规划,更加注重产业升级、强化资源集成和协同创新,加强动员社会资本等各方力量参与推动新药创制,加快构建以企业为主体的自主创新体系,促进中国制药工业由大到强的历史性转变。

    展望未来,中国医药工业前景依然光明,但任重而道远,医药工业将面临新的形势和任务,主要应做好以下八方面工作:

    第一,促进产业转型升级。工信部等多部委联合下发的《关于推动原料药产业绿色发展的指导意见》,提出调整原料药产业布局、优化原料药产业结构、提高绿色生产水平、推行绿色标准体系、提高供应保障能力。全行业要认真组织学习、贯彻落实,促进产业转型升级,提质增效,高质量发展。

    第二,落实医药改革政策。医药行业是受政策影响比较大的一个行业。2019年,《药品管理法》修正案正式出台,继续推进仿制药质量和疗效一致性评价,原辅料制剂关联审评、上市许可持有人制度、药品带量集中采购、基本药物制度等,这些制度和法规的改革,对行业影响特别大,所以我们要进一步的组织经验交流,调研存在问题,及时做好上情下达。

    第三,提高仿制药的生产水平。中国是仿制药大国。要加强仿制药攻关,完善知识产权保护,加快推动仿制药质量和疗效一致性评价,加强仿制药临床试验能力建设,提高药用原辅料和包装材料质量,提高工艺制造水平,促进仿制药替代水平,发挥基本医疗保险的激励作用,落实税收优惠政策和价格政策,促进我国仿制药健康发展,满足人民群众防病治病需求。

    第四,确保药品质量安全。药品涉及人的生命安全,其属性特点:一是安全,二是有效,三是可及,四是质量可控。医药企业家的工作重心:一是质量,二是安全,三是环保,四是合规。这是医药企业的生命线。而长生生物疫苗案,恰恰突破了这条生命线的底线,应受到历史的惩罚。医药行业要认真贯彻落实国务院常务会议精神,全面贯彻新发展理念,落实高质量发展要求,促进医药产业健康发展。

    第五,保障药品生产供应。8月20日,李克强总理在视察哈药集团时指出:“药品属于特殊商品,制药企业既要实现良好经营,也要承担一定的社会责任,保障基本药物等常用药正常供应。这既可以满足人民群众需求,也可以为企业未来发展赢得更大市场。医疗健康关乎每个人,这一行业前景无限,希望你们不断加大研发投入,确保药品的质量、疗效和安全,让人民群众安心放心。”我们要认真贯彻国务院常务会议和李克强总理指示精神,增强社会责任感,加大研发投入,确保药品质量、疗效和安全,保障基本药物等常用药品供应,让人民群众吃上放心药。

    第六,加强信用体系建设。认真落实国家发改委“关于中国化学制药工业协会参与涉医涉药领域信用体系建设工作函”的要求,联合相关医疗医药行业商协会,搭建全国医药行业信用信息公共服务平台,建立健全企业经营异常名录、黑红名单和信用修复制度,完善联合奖惩机制,推动全行业的信用体系建设。

    第七,推动药品追溯试点。提高药品可追溯性,是确保药品质量的关键。要鼓励药品生产企业在药品追溯中承担主体作用,创新思路,采用唯一标识和成熟标准,实现来源可查,去向可追,责任可究的药品追溯。发展药品追溯体系要坚持做到:一是患者用药安全为追溯四是积极采用国际编码标准;五是搭建药品追溯服务平台;六是坚持生产、流通、使用、全产业链药品追溯。中国是世界第二大药品市场,坚持以病患者为中心,加强药品追溯,确保药品质量,遵循共同的商业道德标准,营造公平公正的市场环境,必将进一步促进中国乃至世界的医药产业健康发展。

    第八,加强国际交流合作。医药产业是国际化程度比较高的一个行业。要加强国际技术交流合作,推动引资、引技、引智有机结合,实现合作共赢;支持企业建立跨境研发合作平台,鼓励新药国际临床研究,实现创新药走向国际市场和参与国际竞争;要落实“一带一路”建设的要求,推动制药企业走出去,扩大国际合作;要加强培训,大力推进ICH在中国的落地实施。通过不断创新发展,中国制药工业的产业结构、创新能力、质量安全和保障能力将提高到一个新水平。

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