• 统计网上直报系统
  • 优秀品牌申报系统
  • 信用评价申报系统
  • 药品信息共享云服务平台
  • 两化融合水平自诊断
  • 行业两化融合服务平台
  • 在线学习平台
  • 协会邮箱登录
  • 协会公众微信

  • 您将浏览的信息只供本协会网网员使用。

    请您登录

    如果您还不是中国化学制药工业协会网的网员,欢迎加入。

    联系人:中国化学制药工业协会信息部

    电话:010-57918373/74/97

    历史资讯
    首页历史资讯
    FDA局长辞任,纳斯达克生物股指迅速下跌!为什么?谁将接任?

    发布时间:2019-03-08    来源:E药经理人

    FDA局长Scott Gottlieb将于下个月离任,美国股市受到明显影响。FDA在其执掌下,史无前例的采取了一系列降药价的措施,包括加快仿制药审评。Gottlieb离任后,谁将接任?美国医药行业又会有怎样的动向?

    当地时间3月5日,多家美国媒体报道,FDA现任局长Scott Gottlieb将于下个月离职。行业媒体FiercePharma认为,他的突然离职可能会给生物制药带来冲击波。


    消息一经发出,美国纳斯达克生物技术指数直接下降0.48%,XBI指数则下滑0.75%,安进、吉利德等公司股价小幅下跌,而烟草相关股价则呈现相反趋势。


    现年46岁的Scott Gottlieb于2017年5月宣誓就职FDA局长,布什政府时期他曾担任FDA副局长,并曾在GSK等企业任职,具有医学、公卫、投资等领域的学历和职业背景。


    Scott Gottlieb辞职信

    1

    辞职非白宫意愿


    在Gottlieb写给美国卫生与公众服务部的辞职信中,他回顾了FDA在这两年中的成就,并且感谢了同事的努力,但未提及离职原因。


    据他个人表述,家庭生活是促使其离开工作岗位的原因。


    “这是一个非常艰难的决定,”Gottlieb在接受采访时说。“这是我拥有的最好的工作。我要离开是因为我需要和家人共度时光。我星期五晚上回家(康涅狄格州),周末工作,周日回华盛顿。我百分之百地完成了工作。”


    Gottlieb和家人住在康涅狄格州,每周前往数小时车程的华盛顿上班。


    FDA通过社交媒体发布的一封写给其工作人员的信中显示,Gottlieb解释说他想花更多时间与家人在一起。他写道:“除了过去两年与家人分开、并想念我的妻子和三个孩子的挑战之外,或许没有任何事情可以让我离开这个岗位。”


    而官方层面的态度,据《华盛顿邮报》报道,白宫没有要求Gottlieb辞职,一位白宫高级官员表示,Gottlieb曾与特朗普谈过,特朗普表示了对这位局长的认可,并且不希望他离开。两名官员表示,虽然Gottlieb与白宫存在一些政策上的分歧,但他得到了充分的尊重。


    而Gottlieb在电子烟管制、推进基因疗法、仿制药审批、压低药品价格等方面的工作,也因他的离职带来了一些不确定性。


    2

    以仿制药压价


    药品价格高和审评审批难是中美两国药品行业共存的问题。


    Gottlieb曾提议采取措施应对不断上涨的药品价格,并严厉批评知名公司阻碍仿制药竞争。


    路透社报道表示,Gottlieb受到公共健康倡导者的好评,他减少青少年使用电子烟方面的工作得到了两党支持,并且加快了廉价仿制药的审批时间以增加竞争和降低药品价格,并促进使用更便宜的生物类似药。


    Gottlieb多次表示要采取措施打击不断上涨的药品价格。FDA通过加快仿制药批准速度,以促进与昂贵的品牌产品的竞争。去年,FDA批准了创纪录的971种仿制药。《华盛顿邮报》认为,这种打击药价的行为让FDA拾起了一个非传统意义上的职责。


    此外,FDA开始发布不受专利保护的药物清单,鼓励仿制药制造商提出申请,并严厉批评品牌公司阻挠仿制药竞争的行为。


    在Gottlieb离职的消息发布后不久,美国总统特朗普也特意在社交媒体上表示,“他帮助我们降低了药品价格,获批并进入市场的仿制药数量也创造了记录。”


    据路透社报道,Gottlieb本人也多次表示,FDA今年批准的超千种仿制药帮助降低了药品价格,药品降价同时也是特朗普政府的优先事项。


    Axinn的制药业律师Chad Landmon在给美国新闻网站Buzzfeed的一份声明中说,“Gottlieb被认为是特朗普政府的超级明星之一。”他表示,Gottlieb推动批准仿制药以降低药品价格是FDA的一种“戏剧性转变”,过去药物的成本从未以这种方式获得过关注。


    而在他离任后,降药价这个特朗普政府的优先事项,如何进展,还有待观察。


    3

    谁会接任争议Gottlieb?


    尽管Gottlieb被不少团体、政客和个人称赞“为需要创新药物的患者带来了有意义的影响”、“他和整个FDA团队在过去两年里所做的工作对国家的公共健康状况有利”,但他仍是一个争议人物。


    Gottlieb曾对烟草问题发表过强烈的公开声明。他表示,每年有48万美国人因与吸烟有关的原因而死亡,而限制吸烟是改善公共健康的首选方式。烟草控制活动人士曾表示他有可能成为自大卫凯斯勒以来最重要的FDA局长,大卫凯斯勒在20世纪90年代开始努力将烟草作为一种药物进行监管。


    2017年7月,在成为局长的几个月后,Gottlieb公布了一份控烟蓝图,呼吁减少卷烟中的尼古丁含量。但他也将对电子香烟的严厉管控措施延期了数年,这引起了一些反烟人士和立法者的不满。


    一年多以后,Gottlieb提出了新的官方数据,数据显示高尼古丁的电子香烟使用率在未成年人群体中疯狂飙升。


    2018年秋天,Gottlieb向企业表示,如果没有找到阻止未成年人滥用电子香烟的方法,他们的产品将被撤出市场。去年11月,他提议将部分电子香烟限制销售给部分商店,并大幅收紧网络售卖渠道。


    据知名财经媒体CNBC报道,Gottlieb的离任消息发布后,世界第二大上市烟草企业英美烟草集团(British American Tobacco Plc)的股票上涨。


    无烟儿童运动组织主席Matthew Myers在最近的一次采访中称,Gottlieb的烟草政策“复杂而且不完整。”他说,Gottlieb在限制未成年人使用电子香烟方面的工作值得赞扬。但他表示,Gottlieb在2017年推迟电子香烟监管的决定,造成了电子香烟在未成年群体中的流行。


    此外,在阿片类药物的管控方面,他也受到了争议。


    《华盛顿邮报》报道显示,肯塔基大学麻醉学和儿科学教授Raeford Brown与Gottlieb在阿片类药物政策上存在争议。这位教授表示:“我很担心,因为他似乎倾向于把大部分时间花在谈话上,而很少花时间实施政策。”


    Gottlieb 离职时,受到特朗普与美国卫生与公众服务部部长的赞扬,但据Buzzfeed,也有评论表示并不为他的离开惋惜,“他与工业界的密切关系以及他的放松管制立场,会破坏公众健康”,并希望他不会被其他与业界纠缠不清的人所取代。


    而谁将成为Gottlieb的接任者?据《华尔街日报》报道,被视为潜在接班人的是国家癌症研究所所长Norman Sharpless和卫生与公众服务部助理部长Brett Giroir。Giroir一直担任该部门部长的高级顾问,并负责抗击阿片类药物危机的工作。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


    底部Logo

    友情链接

    京ICP备10047009号-1        京公网安备 11010502031643号

    版权所有 © 中国化学制药工业协会技术支持:大唐互联网+