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    全国首例“卫生+药品”一体化监管机构成立,透露改革方向?

    发布时间:2020-01-15    来源:E药经理人

    1月11日,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局正式揭牌。这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构,创新实施了“卫生+药品”一体化监管模式。

    其实,早在半年前,国家药监局局长焦红就曾提议“在先行区将医疗卫生和药品监管合二为一”,随后,2019年11月11日,海南省批复同意设立乐城医疗药品监督管理局。

    据乐城医疗药品监督管理局首任局长韩辉介绍,新部门的主要职责如下:

    发展先行区内医疗卫生机构及其执业人员的执业活动监督管理,负责先行区内公共卫生健康、药品、医疗器械和化妆品的监督检查;


    负责受理先行区内临床急需药品和医疗器械的进口申请、初核和使用管理;


    负责先行区内卫生健康、药品、医疗器械和化妆品违法违规行为的投诉举报受理、查处等。


    自乐城先行区批复以来,乐城区就开启了加速度。2019年9月,乐城先行区获得一系列高含金量的优惠政策,包括可将自用量进口药带出先行区使用,鼓励国家级公立医院入驻先行区,开展真实世界临床数据应用研究,设立国家进口药品和医疗器械审评分中心等。

    近日,海南省召开发布会称,截至目前,博鳌乐城国际医疗旅游先行区“极简审批”临床急需进口特许药械达51个品种,已有253名患者得到国际先进药械的治疗。

    发布会介绍,海南省卫健委成立专门的产业管理局,专门负责审批乐城所有医药审批事项;海口海关创新提出“先入仓、后检验”的监管模式,允许药械先批量审批入仓,再分批核销出仓;海南省药监局提前对药械申报材料进行把关审核,提前指导厂商和代理机构完善审批资料,提高审批通过效率。

    据了解,乐城新药械常规审批速度在3~7天,如今,先行区进口药械审批大幅压缩至1-3个工作日。不过目前,乐城医疗药品监督管理局的职责还是以监管为主,临床急需进口药械审批权限仍在省局。

    乐城先行区的创新政策也给真实世界数据研究应用提供了良好的政策基础,药监局局长焦红也曾表示:鼓励和支持在海南开展临床真实世界数据应用试点。先行区因临床急需进口的药品医疗器械,都是国际上最新的产品,未曾在国内其他地区使用过,因此海南的每一个使用的病例,都是珍贵的证据。对后续简化审批、缩短上市时间,尽快在中国获得审批、扩大应用,海南是一个非常好的试验田。

    进博会期间,海南药监局局长贾宁曾介绍了乐城真实数据研究工作情况,经多次筛选,已经确定了强生、美敦力等4家企业的4个品种作为第一批试点,在乐城开展真实数据研究。目前真实世界临床数据应用正在做最后完善方案的工作,力争在2020年第一季度或上半年前,实现1到2个品种药品、医疗器械获批上市。

    值得注意的是,除第一批试点品种的4家企业外,多家跨国药企正跃跃欲试,探索合作路径。12月20日,“赛诺菲真实世界研究中心”在博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式挂牌成立。赛诺菲(中国)公共事务及市场准入负责人副总裁钱云表示,计划在2025年以前引入25款最创新的药品和疫苗,同时希望把更多的创新产品带到乐城,提前造福于相关的患者。

    赛诺菲之外,还有辉瑞。进博会期间,辉瑞就与乐城先行区管理局签署了合作框架协议,双方将在乐城先行区开展疫苗与疾病预防国际学术研讨活动、展示更多创新药品和疫苗产品。在今日,首届乐城-辉瑞疫苗论坛便成功举办。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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