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    【盘点】2017 中国化药年度报告

    发布时间:2017-12-25    来源:丁香园

    近两年,医药行业政策频发,正在将中国医药产业带入一个全新的、机遇和挑战并存的发展阶段。

    据统计,2016 年化药药品市场规模为 7535 亿元,2017 年中国化药总体市场将向万亿迈进。2017 年全年(统计截止至今日),CDE 共承办了 3,696 个化药受理号;批准生产 191 个化药受理号,其中涉及 87 个活性成分,124 家药企, 18 个新药品种。

    这篇报告里,我们将重点放在数据分析上,用化药申报上市等数据还原现实的化药行业。


    报告目录及关键词

    化药申报情况:江苏、山东

    化药上市情况:血液系统、神经系统、消化道用药

    化药企业排名:上药集团、正大天晴

    仿制药申报情况:普拉克索、替诺福韦酯

    新药申报上市情况:正大天晴、恒瑞医药


    备注:本次报告数据统计来源于 Insight 数据库,统计截止至 2017 年 12 月 21 日。对数据统计方法有疑问可微信联系我(yiyaoshujuku001)


    1、化药申报情况 


    2010 年 1 月 1 日至今日,CDE 共受理了 45,486 个化药申报受理号,数量占到所有药物(54,159)申报受理号的 83.98%,具体每年的占比情况如下图所示:


    图片来源:Insight 数据库


    受政策影响,近两年药品申报数量呈现大幅缩水,但化药的申报受理数量仍旧是药物申报的重头戏,以市场供需关系也可以判断出,化药市场依旧需求巨大,在整个药品市场中,仍然占主导地位。

    从申报的地域上看,江苏省、山东省是化药申报受理的主阵地,广东、浙江、北京、四川尾随其后,值得注意的是,这几个申报大省都是目前正在开展 MAH 制度试点的省份。


    图片来源:Insight 数据库

    2、化药上市情况 

    今年获得上市批准文号的化药中,有 1189 个药品为首次注册,Insight 数据库显示,这些药物的治疗领域分布图如下图所示,主要集中在血液系统用药、神经系统用药、消化道用药上。


    图片来源:Insight 数据库


    3、化药企业情况 

    据 Insight 收录的制药企业数据显示,目前有申报了化药品种的企业共有 8136 家(总数包括母公司、子公司及其孙公司数)。

    其中化药上市批准文号数量最多的企业是上药集团,总共有 762 个化药品种被允许在市面上销售。紧随其后的是华润医药、华润双鹤、中国医药集团、广州白云山、复星医药和哈药集团等,都是目前国内比较知名且产品体系比较完善的企业。具体排名如下图所示:


    备注:药品数据包含该公司的所有子公司


    化药申请上市产品数量最多的是「首仿之王」正大天晴,截至目前,正大天晴已完成 53 个产品的高效研发,位于国内同行业领先地位,下图为正大天晴在研和上市产品所对应的治疗领域:



    备注:一个产品可能对应多个治疗领域 


    4、仿制药申报上市情况 

    今年 CDE 受理的的 3、4 类仿制药中,申报企业数量最多的药品活性成分是普拉克索(14 家)、替诺福韦酯(9 家)。普拉克索是勃林格的产品,用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,目前国内仅 1 家上市,有 35 家在研(10 家进口、25 家国产);替诺福韦酯是吉利德德品种,适用于其它抗逆转录病毒药物合用,治疗 HIV-1 感染和乙肝,目前国内有 28 家已经获得上市批准文号。


    图片来源:Insight 数据库


    我国目前制药市场主要以仿制药为主,总体水平仍然处于低水平重复仿制,导致产能过剩。

    拿仿制企业较多的地塞米松来说,目前获得上市批准文号的企业已多达 624 家,但目前仍有 8 家企业在做临床试验的,竞争已然如此激烈,除非公司营销能力足够强大,否则市场上已经没有太多机会。


    图片来源:Insight 数据库


    近两年来政策频出,对自主创新药的支持力度越发大,如何将创新的理解深化、落地,是整个化药产业需要共同回答的终极话题,下面将从数据角度分析下目前化药新药的申报上市情况。

    5、新药申报上市情况 

    新药申报

    化药新药耗时长、投入较大,我国目前还处于起步阶段。

    Insight 数据统计,化药新药申报数量在 2016 呈现较大的滑坡,从每年上千的数额降至 663(包括按 2007 年注册分类申报的 554 个新药),今年的申报数量仍低于往年水平。主要原因是 2016 年 3 月 4 号新的化药注册办法颁布,对新药的定义更为严格。


    图片来源:Insight 数据库

    新药申报主要企业列表

    在 2016 年新的化药注册管理办法发布后,按照化药 1 类申报新药的企业情况如下图:


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    备注:药物主要成分数量是按照治疗领域的主要成分种数进行统计,例如地塞米松的其他剂型。如普通片剂、注射剂、眼用制剂等,都算作地塞米松这一种主要成分。

    拥有 2 个以上新药活性成分的药企数量占比为 34.69% (34/98),当前超过 10 个有 2 家,分别正大天晴和恒瑞医药,紧随其后的其一同申报的子公司。

    新药生产审批情况 

    2010 年至今,获批的受理号数量呈下降趋势,国产新药获批上市的情况如下图所示:



    图片来源:Insight 数据库


    2010 至今获批生产的化药创新药总共有 6882 个受理号,今年获批的受理号仅 18 个 ,这 18 个受理号对应的药品如下表:

    Insight 数据显示,新版注册管理办法发布后,按照 1 类申报的化药新药,共有 272 个受理号已经获批临床,暂无批准生产的药品。


    整体来说,在化药市场上,国内创新药体量相对较少,原因在于新药研发投入大,有实力研发的企业少、新的药物的研发数量少,进入临床的药品数量少,批准上市的更少。


    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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