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    公益活动:仿制药一致性评价大盘点与总决战

    发布时间:2018-08-02    来源:同写意

    同写意论坛第81期活动

    公益活动:仿制药一致性评价大盘点与总决战


    主  办

    同写意新药英才俱乐部

    中国化学制药工业协会


    协  办

    北京新领先医药科技发展有限公司


    时  间

    2018年8月11-12日


    地  点

    北京西国贸大酒店


    承  办

    同写意(北京)科技发展有限公司

    科贝源(北京)医药科技有限公司


    支  持

    科贝源(北京)生物医药科技有限公司

    赛默飞世尔科技(中国)有限公司

    天津市天大天发科技有限公司

    北京北研科仪仪器有限责任公司

    山东威冠医药科技有限公司

    北京百奥药业

    深圳市欣妍生物技术有限公司

    安徽万邦医药科技有限公司

    药智网

    更多支持征集中


    邀请辞

    自2015年8月国务院启动仿制药一致性评价行动以来,同写意先后举办多次论坛活动帮助企业研判技术政策,提升技术攻关能力,赢得业界广泛好评。

    第40期:

    第44期:

    第45期:

    第57期:

    第61期:

    第66期:

    第70期:

    第75期:


    在此次一致性评价启动即将满三年,离2018年大限还剩4个月的时刻,让我们一起盘点一致性评价取得的阶段性成果,分享业界积累的宝贵经验,分析一致性评价共性难点问题,展望未来发展机会,研讨注射剂一致性评价方法,以公益心促进行业发展,感恩回馈社会各界对同写意的大力支持和厚爱。


    2018年8月11日(周六)  产业发展与口服固体制剂评价篇


    09:00-09:05 开幕致辞


    09:05-09:35一致性评价后的产品营销格局变化

    张自然博士,中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任


    09:35-10:15口服固体制剂一致性评价的体内外桥接

    Hemant P.Joshi(乔海萌)博士,新领先医药科技首席科学家


    10:15-10:45一致性评价BE试验中申办方的关切

    ●机构的建设和开展试验的现状

    ●如何看待预试验的结果

    陶春蕾:安徽万邦医药科技有限公司总经理


    10:45-11:05 茶歇


    11:05-11:30口服固体制剂技术转移一次性成功的达成

    刘昆博士,新领先医药科技副总裁


    11:30-11:55一致性评价哪些项目技术挑战大?

    雷继峰,上海安必生药业制药技术有限公司董事长


    11:55-12:15参比制剂购买过程中实际的问题

    刘爱军,深圳市欣妍生物技术有限公司总经理


    12:15-13:30 午餐


    13:30-13:50数说一致性评价中的申报情况

    李天泉:药智网 联合创始人、数据事业部总裁


    13:50-14:20一致性评价的相关法规政策演化

    专家待定


    14:20-17:30写意讨论:一致性评价中那些企业关心的问题


    ●2018大限怎么看、怎么办

    ●一致性评价与一次性评价

    ●企业优选品种的智慧

    ●仿制一个还是做个一致性

    ●高变异药物的BE费用与风险

    ●体外溶出与BE试验究竟是怎样的相关

    ●改剂型产品过一致性的机会

    ●基于BCS分类豁免BE是否值得

    ●基于欧美共线过一致性评价

    ●一致性评价中如何增加仿制规格

    ●购买ANDA号的价值与意义

    ●三无品种怎么办

    ●想申请参比制剂的条件

    ●原辅料包材的替换

    ●利用DMF打破原料垄断

    ●生产设备对一致性评价的影响

    ●钠钙玻璃和低硼硅玻璃是否都要被淘汰

    ●一致性评价委托方和受托方的合同要约

    ●一致性评价实力比拼什么

    ●一致性评价的纵深发展

    ●进口产品究竟会被如何替代


    主持:程增江,同写意论坛发起人


    讨论嘉宾

    张自然:中国化学制药工业协会副会长

    雷继峰,上海安必生药业制药技术有限公司董事长

    刘昆,新领先医药科技副总裁

    李战:南京济群药业董事长

    孙亚洲:湖南晶易医药科技/北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人

    李天泉:药智网 联合创始人、数据事业部总裁

    王学恭:中国医药企业管理协会常务副会长

    利虔:百奥药业董事长

    张旭: 北京海步医药API事业部总经理

    魏世峰:北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司执行董事

    李俊德:华北制药研发中心副主任


    更多嘉宾增加中


    2018年8月12日(周日) 注射剂一致性评价篇


    09:00-09:40抗生素注射剂一致性评价

    ●处方合理性

    ●工艺合理性

    ●工艺可控性

    胡昌勤:中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任


    09:40-10:40注射剂一致性评价处方工艺开发

    ●参比制剂反向工程

    ●注射剂重点关注点及技术要求

    ●处方前研究

    ●处方工艺变更

    ●去活性炭后产品工艺开发

    ●注射剂的无菌保障

    ●药液与滤器的相容性

    ●过滤系统验证

    ●培养基灌装/模拟验证

    孙亚洲博士:湖南晶易医药科技/北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人


    10:40-11:00茶歇


    11:00-11:40注射剂一致性评价的质量研究

    ●注射剂质量一致性评价的主要关注点

    ●原辅包质量控制技术要求;

    ●注射剂质量研究与控制技术要求;

    ●注射剂稳定性研究技术要求

    陈洪博士:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长


    11:40-12:00注射剂一制性评价信息检索与利用

    如何查找、确定参比制剂(RLD与RS的深入解读)

    利用信息破解原研药处方工艺

    李天泉:药智网 联合创始人、数据事业部总裁


    12:0-13:20 午餐


    13:20-14:00注射剂质量一致性评价元素杂质的控制

    ●ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求

    ●药品中无机元素杂质限度的确定

    ●无机元素杂质的ICP检测方法

    ●采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测

    ●USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证

    ●实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证

    陈洪博士:以岭药业研究院 生物化学药研究分院副院长


    14:00-14:30注射剂一致性评价解决方案

    ●药物杂质鉴定

    ●基因毒性杂质定量分析

    ●包材相容性研究

    周哲:赛默飞制药行业专家


    14:30-15:00注射剂无菌工艺验证

    ●PMDA关于无菌药品生产的验证关键点

    ●基于风险的无菌工艺验证设计

    ●识别无菌工艺中可能出现的各种干预

    ●无菌工艺验证的最差条件选择

    柯争先:奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理


    15:00-15:30氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察

    程增江博士:科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人


    15:30-16:00注射剂一致性评价若干技术问题分析

    ●杂质与杂质谱研究

    ●溶液的颜色

    ●辅料变更研究

    ●可见异物

    ●稳定性研究等问题

    余立:北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理


    16:00 会议结束


    注册费:

    每人600元(不含午餐)

    会员参加负责午餐



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