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    新版《药品管理法》——以信用为核心的新型监管创新与实践

    发布时间:2019-08-30    来源:中国化学制药工业协会 潘广成,左力,马宁

    一、新版药品管理法产生

    药品安全问题一直以来都是党和人民群众关注的重点问题。药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。8月26日,新版《药品管理法》正式审议通过。新修订的《药品管理法》将于今年12月1日起正式施行。此次药品管理法的修订,对于鼓励研发创新、保障药品可及性方面提出了很多举措,最突出的是整部《药品管理法》都贯穿着一个理念,全程管控、全生命周期安全监管与保障。在药品监管管理环节更是创新了监管理念、监管制度和监管方式,介入了一种新型的监管模式——以信用管理为核心的监管,在事前、事中、事后的全监管环节都达到规范市场主体,提升其在质量管理、风险防范方面的目的。

    二、新旧药品管理法参照

    新药品管理法由十章增至十二章,最显著的变化就是将药品上市许可持有人以及药品上市后管理单独成章,其重要性可见一斑。具体变化内容如下表所示:

    三、以信用管理为核心的药品新型监管模式

    新公布的将于2019年12月1日正式实施的新版《药品管理法》中充分体现构建以信用为基础的新型监管机制的核心思想,全面贯穿着事前、事中、事后的全流程风险监管的理念与手段,由过去的事前监管为主,到现在的强调发挥事中、事后监管在药品监管过程中的重要作用,它强调将药品的全生命周期紧密关联在一起。药品上市许可人制度要求责任人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期皆要负责;药品GMP/GSP管理弱化认证监管,强调事中、事后的全流程管控;药品追溯制度与药物警戒制度强调风险管理、全程管控的原则,在药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性都得到了保障。

    (一)药品上市许可持有人制度

    上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期皆要负责。这种全流程的监管方式体现了新型的市场监管模式——以信用管理为核心的监管。

    药品上市许可持有人制度从信用监管的角度来说是一种强化事前、事中、事后全流程,药品全生命周期的一种新型监管模式。在药品的研制、生产、流通、销售,甚至上市后的管理方面,持有人对药品质量全面负责。在研制环节,规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,保证研制全过程的持续合规;在生产环节,要求建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规;在流通环节,规定持有人应当建立追溯制度,保证药品可追溯,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。这种全流程的监管方式不仅使药品的安全性、有效性得到有效保障,还将使企业在药品生产、流通、销售等全生命周期介入信用为核心的新型监管模式,将信用沉淀到上市许可持有人来综合监管,以起到规范企业生产与经营、有效提升企业质量管理和风险防控能力的效果。

    (二)药品生产与经营管理

    新修订的《药品管理法》在药品生产与经营管理环节创新了监管理念、监管制度和监管方式,介入了一种新型的监管模式——以信用管理为核心的监管。它强调了药品生产、经营过程中事前、事中、事后的全监管环节的新型监管机制,有效规范了市场主体的生产与经营,提升了其在质量管理、合规经营、风险防范的能力。

    新版《药品管理法》第四十三条规定“从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。”它取消GMP与GSP认证环节,弱化了传统监管模式中的“事前认证”监管手段,强化了“事中、事后”的过程性监管,这种全过程的监管和具体落实到人的监管方式,从药品原辅料采购、验收、生产使用、出厂等各个关键环节都更强化质量与风险的监管,全面、及时、准确的记录全过程内相关责任主体的信用行为,严格做到所有环节的可查可核可溯,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

    新版《药品管理法》第五十三条规定“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。”它不仅强调“经营全过程”都“持续符合法定要求”,还要求对药品经营活动全面负责的“主要负责人制”。在整个药品经营监管过程中,一直强调的是要在整个经营过程中都要遵守药品经营质量管理规范(GSP)的要求,在要求经营许可的前提下,充分体现在事中、事后的过程性监管,强化违法失信责任,实行责任追究制。这种监管模式的变革,强化的是全过程的监管,是一种以信用管理为核心的新型监管模式。

    (三)药品追溯制度与药物警戒制度

    新版《药品管理法》强调药品管理要创新监管机制,坚持风险管理、全程管控的原则,在药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性都得到保障。药品追溯与药物警戒制度的建立,体现了药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯,还能对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。它的实质是运用风险管理思路的信用管理,及时准确、全面记录药品管理全流程的信用行为,一切痕迹可查、可核、可溯、可究,形成药品的“信用档案”使其作为药品监管的重要工具,实现对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性,把信用管理具化到药品管理的每一环节。

    此次新版《药品管理法》是对药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,按照药品全过程、全链条管理要求,进行药品监管理念、监管方式的重大创新与实践。信用管理作为监管理念与方式创新的关键在于引入全过程全链条管理,从药品注册管理到药品上市后管理,对药品进行全生命周期监管,它是一种将信用管理衔接了事前、事中、事后全监管环节的新型监管机制。

    附:新版《药品管理法》修改对比汇总:

    1.要求建立健全的药品追溯制度。

    2.要求建立药物警戒制度。

    3.规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

    4.增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

    5.增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

    6.网络销售药品问题,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

    7.对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中、国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

    8.对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

    9.提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。

    10.增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

    11.增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

    12.扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

    13.按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。

    14.明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

    15.明确劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

    16.增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。

    17.规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

    18.关于违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人。

    19.明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确。

    20.统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    21.增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。

    22.在药品审评审批方面,规定在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

    23.规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

    24.在促进合理用药方面,修订草案规定:一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药;三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

    25.规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

    26.规定开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。

    27.规定生物等效性试验实行备案管理。

    28.规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

    29.将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

    30.明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

    31.鼓励药品零售连锁经营。

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