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    药物成瘾新药获专家支持 有望本月上市

    发布时间:2017-11-03    来源:药明康德

    Indivior公司于近日宣布,美国FDA精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以18:1的投票结果,建议批准新药RBP-6000用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD)。FDA通常会采纳委员会的建议,并将于本月底对这一药物的批准做出最终决定。如果获批,该药物会作为治疗方案的一部分,与咨询和心理社会支持一起使用。


    阿片类药物使用障碍表现为强制、长期自我使用阿片类药物,并且没有合法的医疗目的,或具有需要使用阿片类药物的病症,但患者的用量大大超过该病症所需的量。根据2016年美国全国药物使用与健康调查的结果,去年有1180万美国人滥用阿片类药物,并有约200万美国成年人(12岁以上)符合阿片类药物使用障碍的标准。同一份报告还显示,有935000名成年人在过去一年中使用过海洛因,而在过去一个月内使用的则有471000人。在过去一年有约625000名成年人患有海洛因使用障碍。这一问题的日益凸显也给社会带来了诸多危机。


    RBP-6000是一款使用ATRIGEL递送系统的在研丁丙诺啡缓释注射剂,由溶解在N-甲基吡咯烷酮(NMP)中的可生物降解的聚(DL-丙交酯-共-乙交酯)共聚物的聚合物溶液和水溶性生物相容性溶剂组成。皮下注射后,NMP会从聚合物基质中扩散出来,聚合物沉淀,并在原位与内含的丁丙诺啡形成无定形的固体。随着聚合物的生物降解,这一固体会通过扩散,在一个月内释放丁丙诺啡。


    RBP-6000在3期临床试验中抵达了主要疗效终点,两种剂量方案的RBP-6000都显示出显着高于安慰剂组的戒除率(300 mg/300 mg:41.3%;300 mg/100mg:42.7%;安慰剂:5.0%,p <0.0001)。此外,RBP-6000耐受性良好,除了注射部位反应以外,具有与经粘膜丁丙诺啡相一致的安全性。最常见的不良反应有便秘、头痛、恶心、注射部位瘙痒或疼痛、呕吐、肝酶增加和疲劳。


    “咨询委员会对RBP-6000的有利建议,使我们更接近于将每月一次的可注射丁丙诺啡治疗方案提供给患有阿片类药物使用障碍的患者,”Indivior首席执行官Shaun Thaxter先生表示:“我们致力于为患有这种慢性但可治疗疾病的患者开创新的选择,以帮助解决国家日益增长的阿片类药物滥用。”


    我们祝愿这一新药后续的审批能够顺利,并期待它可以为饱受阿片类药物使用障碍困扰的人们带来希望。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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