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    中国药品专利向美国靠齐(妥协)

    发布时间:2020-01-17    来源:药融圈

    协议文本包括序言、知识产权、技术转让、食品和农产品、金融服务、汇率和透明度、扩大贸易、双边评估和争端解决、最终条款九个章节。同时,双方达成一致,美方将履行分阶段取消对华产品加征关税的相关承诺,实现加征关税由升到降的转变。

    第 1.10 条补充数据的审议


    ▲1. 中国应允许药品专利申请人在专利审查程序,专利复审程序和司法程序中依靠补充数据满足有关可专利性的相关要求,包括公开和创造性的充分性。


    ▲2. 美国申明,美国现有措施所提供的待遇与本条规定的待遇相同。


    第 1.11 条:及早解决专利纠纷的有效机制


    ▲1. 如果中国允许,作为批准销售包括生物制剂在内的药品的条件,除最初提交安全性和有效性信息的人员外,其他人员可以依赖有关产品安全性和有效性的证据或信息事先获得批准(例如中国或其他地区事先批准销售的证据),中国应提供:


    (a) 一种向专利持有人,被许可人或市场批准持有人发出通知的系统,该另一人正在寻求在声称已批准产品或其批准的使用方法的适用专利有效期内销售该产品;


    (b) (c)项中的专利持有人有足够的时间和机会在销售涉嫌侵权的产品之前寻求可用的补救措施;和(c) 司法或行政诉讼程序和快速补救程序,例如初步禁令或等效的有效临时措施,以便及时解决与声称已获批准的药品或其批准的使用方法的适用专利的有效性或侵权有关的争议。


    ▲2. 中国应建立与第 1 款一致的药品全国体系,包括提供诉讼因由,以允许专利持有人,被许可人或市场营销批准人在涉嫌侵权产品的市场营销批准之前寻求民事司法程序。解决与适用专利的有效性或侵权有关的争议的诉讼和快速补救措施。中国也可以为解决此类争端规定行政程序。


    1-8


    ▲3. 美国申明,美国现有措施所提供的待遇与本条规定的待遇相同。



    专利第 1.12 条 有效专利期限的延长


    ▲1. 双方应提供专利期限的延长,以补偿在授予专利或药品销售批准期间发生的不合理的延迟。


    ▲2. 中国应规定:


    (a) 中国应专利权人的要求延长专利期限,以补偿在授予专利时发生的不合理的延误,而不是归因于申请人。就本条而言,不合理的延误至少应包括自在中国提出申请之日起四年以上,或在请求审查申请之日起三年以上的专利延误。


    (b) 关于获准在中国销售的新药品的专利以及获准在中国销售的新药品的制造或使用方法,应专利权人的要求,中国应作出调整。涵盖新产品的专利期限或专利的专利期限,其批准的使用方法或制造该产品的方法,以补偿专利所有者因营销而对有效专利期限的不合理削减批准程序与该产品在中国的首次商业使用有关。任何此类调整均应授予该产品的专利权利要求,其使用方法或制造方法在原始发布的专利中的所有专有权,但应以相同的限制和例外为准,适用于批准的产品和产品。经批准的产品使用方法。中国可以将此类调整的期限限制为不超过五年,并且可以将由此产生的有效专利期限限制为自中国市场批准之日起不超过 14 年。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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