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    恒瑞医药碘克沙醇注射液荷兰获批上市

    发布时间:2018-07-25    来源:新浪医药新闻

    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)的子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到荷兰药物评价委员会核准签发的批准信,批准公司碘克沙醇注射液在荷兰的上市申请。


    药品名称:碘克沙醇注射液


    剂型:注射剂


    规格:320mg I/ml


    申请事项:上市


    申请人:Cadiasun Pharma GmbH


    受理编号:NL/H/3876/001/DC


    注册编号:RVG 120178


    结论:批准该药品上市


    2016 年 11 月,Cadiasun Pharma GmbH 通过非集中审批程序(DCP)向荷兰药物评价委员会递交的注册申请获受理。该药品是 X-线对比剂,适用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规)、外周动脉造影(常规)、排泄性尿路造影和计算机断层扫描(CT),可使异常结构或病变显影,以区分健康组织和病理组织。其他适应症包括腰椎、胸椎和颈椎脊髓造影和胃肠道(口腔和直肠)检查,以及用于儿童心血管造影、排泄性尿路造影、CT 增强及上消化道检查。


    碘克沙醇注射液由挪威奈科明制药有限公司开发,药品名为 IodixanolInjection,商品名为 VISIPAQUE。该药品最早于 1994 年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市,目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。经查询,国外有同类产品在土耳其、俄罗斯、塞尔维亚等多个国家上市销售。国内除恒瑞医药外,有北京北陆药业、扬子江药业等企业获批上市销售同类产品。


    经查询 IMS 数据库,2017 年度碘克沙醇注射液全球销售额约为 4.89 亿美元,欧洲销售额约为 1.35 亿美元,中国销售额约为 1.73 亿美元。


    截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 8680 万元人民币。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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