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    印度制药企业巨头入华将引发“鲶鱼效应” | 本土药企如何保持活力

    发布时间:2019-11-20    来源:APIChina原料药会

    印度“药王”入场

    继印度Dr. Reddy’s在 “4+7”带量采购中中标后,阿斯利康宣布与印度制药巨头太阳药业(Sun Pharama)正式签署合作协议。

    太阳药业的到来不仅意味着更开放的国内医药市场,其征战国际药业市场十多年的经验以及对药品上市监管规则的熟悉度,将对国内药业市场形成一定的“鲶鱼效应”。

    (图片源自网络)

    毫无疑问,国内制药行业正在迎来一次大的变革。随着仿制药一致性评价如火如荼的进行,新一轮带量采购的开始、上市许可持有人(MAH)、原辅包关联审评审批、建立专业的检查员队伍等政策的逐步落实,新的《药品管理法》也将于2019年12月1日开始执行。随着改变的逐步深化,中国的市场也将更进一步的面向世界。


    早在2018年7月9日,中国外交部发言人华春莹表示,中印双方就推动印度药品进入中国市场、开展中印医药产业对话交流合作进行着良好沟通。2018年10月起国内临床默许制度的实施,也在提速进口仿制药审批。近期正在征求意见的药品注册管理办法修订草案,也有将进口仿制药和国产仿制药“并类”的迹象。


    2018年以前,印度药进口中国的主要是原料药。而自2018年下半年以来,印度药企在我国申报制剂产品动力十足。


    如何保持活力,与“狼”共舞

    对于中国市场,以太阳药业为代表的印度药企,还有不少短板需要补足,销售团队的建设就是非常重要一点。本次太阳药业与阿斯利康合作,由阿斯利康负责太阳药业抗肿瘤产品在华的销售就是囿于这一点。

    (图片源自医药经济报)

    受于成本控制,印度药企在华并没有建设销售团队,甚至就太阳药业在中国也仅仅有一个驻上海代表处,而一旦开始大规模进行构建,则会相应的提高成本,进而可能会影响到自身产品的定价。

    由此一来,与本地企业的合作,则成为一种共赢的方式。自2018年10月国内临床默许制度实施以来,中印双方合作动作频繁。印度药企TOP5的太阳制药、鲁宾制药、瑞迪博士、西普拉和阿拉宾度中,除了鲁宾制药,其余4家企业都找到中国的合作方。


    中印合作方式主要有三种:一是共同成立合资公司;二是签订许可协议,让中国企业运作产品;三是共同申报。无论何种方式,首次的接触,初次的会面与后续接连不断的调研、磋商,都是必不可少的。

    (图片源自网络)

    第83届API China已于10月成功举办,期间不仅邀请到了葛兰素史克(GSK)的技术总监Mr. Richard Goodman,欧洲原料药委员会(APIC)的董事 Mrs. Marieke van Dalen前来就ICH等话题进行演讲,更邀请到Dr. Reddy’s 的执行副总裁Dr. E Sreedhar一行人观展并针对“Mutagenic impurities and Control strategy”进行分享。

    第84届API China将于2020年5月13日-15日在青岛世博城国际博览中心举办,届时,欢迎众位的参与和支持!

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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