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    第一三共抗肿瘤新药3期临床达终点

    发布时间:2017-11-02    来源:药明康德

    11月1日,第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Company)宣布,其在研新药pexidartinib在3期临床试验中显着减少了患者的肿瘤尺寸,达到了主要临床终点。这一临床试验的结果支持了其治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的潜力。


    腱鞘巨细胞瘤是一类通常为良性的肿瘤,生长于关节内和软组织中。这种疾病可以被分为两类,病发于局部的肿瘤往往是惰性的,而弥漫性的肿瘤则更具有侵袭性。由于这类疾病的病发位置很微妙,手术的风险较高,对患者的损害往往大于益处。因此,如果有一种不通过手术的治疗方法,将对患者生活带来很大的改善。


    Pexidartinib就是这样一款有望造福患者的新药。它是一款CSF1R抑制剂,能有效地抑制CSF1与之结合。先前的研究发现,腱鞘巨细胞瘤是由过量表达的CSF1所驱动的。因此,pexidartinib有望从根源上控制疾病的发生。


    在一项名为ENLIVEN的3期临床试验中,研究人员评估了pexidartinib的治疗潜力。该试验分为两组,一组接受pexidartinib的治疗,另一组接受安慰剂作为对照。24周后,研究人员将使用MRI等技术对患者的恢复情况进行评估。完成这一阶段的患者,有资格进入下一个长期研究,并接受公开标签的pexidartinib治疗。


    去年,数据监控委员会评估了临床试验中获得的数据,指出该药有肝脏毒性。因此,该试验一度终止了招募新患者,但已招募的患者达到了121名,离126名的目标极为接近。因此,该委员会也建议在不影响随机分组的情况下,继续进行安全性和疗效的评估。今日,研究人员也宣布,接受治疗的患者其肿瘤尺寸显着减少,达到了主要临床终点。关于受益/风险比的综合评估正在进行中,这将决定下一步的计划。

    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)


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