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    用数据带你了解日本制药行业

    发布时间:2018-07-26    来源:药事纵横

    一、概况:全球第三大药品市场,创新药主导


    日本是全球第三大药品市场,2015年药品总销售额为783亿美元(IMS),市场规模仅次于中国和美国。

    2015年全球主要国家药品市场规模来源:IMS


    在2012年以前,日本一直是全球第二大药品市场,制药工业基础非常雄厚。日本与中国一样有很多制药企业,有的企业在过去二十年里高速发展成为世界知名药企,也有的药企在过去的二十年里死亡或被收购。


    尽管日本经历了“再评价”,但日本仍是仿制药使用率最低的国家之一。仿制药处方量不足总处方量的60%,而2010年以前只有40%以下,原因是2010年以前,日本“不接受”仿制药,创新型药企因此获得了高速发展的契机。


    日本本土制药巨头大多是玩“ME TOO”新药起家,而且有的企业只靠一两个畅销品种就迅速成长为世界前五十强药企,但在2000年以后,FDA收紧了ME TOO的审批尺度,日本药企的发展道路也因此受到了巨大的阻碍。

    日本仿制药处方量占比(%)来源:日本仿制药协会、华创证券


    二、销售:本国企业为主


    抓住机遇的日本制药巨头,在过去的20年里已经实现了全球化,他们的销售额大部分来自于海外销售。尽管如此,日本仍是全球第三大药品市场,也是第二大创新药市场,日本药企仍然具有很高的依赖度国内市场,尤其是国际化能力稍差一些的药企。


    很多欧美跨国药企,在日本的营销方式都是找本土药企代销,挤进日本销售额前十名的非本土药企只有辉瑞、吉里德和默沙东。


    2016财年(2016年4月-2017年3月),日本国内销售额最高的企业依次是第一三共、武田、安斯泰来、辉瑞和吉里德。

    2016年日本市场制药企业销售额排名来源:gyokai-search.com,news.mynavi.jp


    三、企业:3个梯队各有特点


    第一梯队中,武田是日本实力最雄厚。武田的历史可追溯到200多年前,发家之路是从上世纪80年代后期开始的。2005年至今,武田一直在日本制药企业排行榜里独霸头名,在2011年-2012年,武田的销售额一度接近全球前十,分布是190亿和195亿美元。


    由于日元贬值,畅销药兰索拉唑、泮托拉唑、坎地沙坦专利陆续到期,吡格列酮的致癌风波等因素影响,武田制药的世界排名出现下滑,销售额增速也再下降。2016年武田世界排名18,折合美元计算,销售额160亿美元。


    除武田之外,安斯泰来、第一三共、大冢制药和卫材也都是日本第一梯队的药企。尽管他们都是销售额排名进过全球前三十的药企,但是这些药企比武田“更为年轻”——发家史更短,抵抗专利悬崖风险的能力也更弱。


    上世纪90年代以后,安斯泰来通过一系列明星药品迅速崛起,产品包括坦洛新、他克莫司、索利那新和米卡芬净等;第一三共则依靠左氧氟沙星、奥美沙坦和普拉格雷,大冢制药为阿立哌唑,卫材为多奈哌齐和雷贝拉唑。随着这些“摇钱树”药品专利到期,药企的扩张之路也进入了瓶颈。

    第二梯队的药企包括麒麟、中外、田边三菱和住友等,这几个企业世界排名一度进入世界前50名。


    中外制药被罗氏控股,生物制品研发管线非常强大,尤其是单抗领域。麒麟的特长也是生物制品,研发管线中多个单抗药物已经进入收获阶段,而田边三菱拥有明星产品卡格列净,住友有美罗培南。


    第三梯队的日本药企,2016年销售额在10亿美元-30亿美元之间。这一梯队的很多药企研发实力也都比较强,有特色,如盐野义的抗病毒、小野的PD-1单抗、参天的眼科用药、久光的透皮贴剂,在世界范围内都具有非常高的知名度。


    很多日本药企,尤其是第二、第三梯队,他们都具有一个相似的特征,他们大多都是在上世纪90年代后通过研发ME TOO产品“起家”,靠一个或几个新药产品迅速“发家致富”,短短十年间就走向了世界前五十强。但随着FDA对ME TOO产品的审批收紧和“摇钱树”的专利到期,他们的销售额和利润开始下滑。相比辉瑞、诺华等传统制药巨头,日本的药企大多是“后起之秀”,抵抗专利悬崖风险能力较差。


    尽管日本第二、第三梯队的药企尽管销售额无法跟第一梯队相提并论,但他们中的很多企业也拥有明星产品,因为全球化能力有限,他们的产品的全球权益大多授权给了欧美制药巨头,因此他们的销售额不高,但利润很高。在“摇钱树”枝繁叶茂的几年里,他们可赚下很多钱,然后通过在全球范围内兼并或收购,实力得到迅速扩张。


    如何突破“瓶颈”是日本制药巨头们首要思考的问题,一些中小药企正在沿袭着他们的道路向前发展。在未来几年即将“爆发”的日本药企是盐野义和小野,让他们进入世界50强的“摇钱树”分别为感冒药Xofluza和PD-1单抗Opdivo。

    2016年日本上市药企销售额排名来源:gyokai-search.com,news.mynavi.jp


    四、研发:投入比例全球最高


    全球范围内,日本企业的研发投入比例最高。2016年研发投入最高的日本药企依次是武田、第一三共、安斯泰来、大冢、卫材,分别为28.5亿美元、19.6亿美元、19.0亿美元、15.4亿美元和10.3亿美元,他们的研发投入排名与销售额排名基本相符。研发投入排名相对销售额排名偏高的企业包括帝人、小野,研发投入排名相对销售额排名偏低的企业包括大正和乐敦制药。

    2016年日本药企研发投入排名


    武田、第一三共和安斯泰来的研发投入比例都在20%左右。武田在2012年的研发投入达41亿美元,尽管这几年稍有缩水,2016年也维持在29亿美元。也许41亿美元的研发投入在制药巨头榜单里并不算最高的,但相比之下,2012年苹果公司的研发投入才34亿美元。


    高投入自有高产出,日本药企研发效率非常高,上市新药数量仅次于美国,尤其是近二十年来,日本的新药研发势头强劲。很多明星产品都是日企业开发,如降压药奥美沙坦、坎地沙坦、阿齐沙坦;降脂药洛伐他汀;抗胃酸药兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑;神经系统用药多奈哌齐、阿立哌唑;泌尿系统用药坦洛新、索利那新等等。


    近年来日本的药企研发思路从Mee Too 向First in class转变,很多知名的靶点的开发都走在世界最前沿,如PD-1,SGLT2、DPP-4、胰岛素受体单抗、Factor VIII 取代物(获批产品Hemlibra)等。

    五、日本汉方:不要迷恋,那只是个传说


    日本汉方并没有国人心目中想象的那样畅销。日本最大的汉方企业是津村药业(Tsumura),产量约占日本汉方药的70%,年销售额10亿美元左右,在日本上市药企销售额排名里名列25。这是日本唯一一家专注汉方的上市公司,根据津村2016年财报的描述,津村汉方产品几乎占到日本国内汉方产品总销售额的80%。

    津村药业销售额数据 来源:企业财报


    除了津村,日本汉方OTC市场占有率最大的企业是Kracia,其次是小林和乐敦(Rohto)制药。Kracia是非上市企业,营业范围包括化妆品、食品和汉方OTC。2010年,Kracia约占有汉方OTC市场的30%份额,2016年集团总销售额为914.5亿日元(合8.45亿美元),汉方所占比例未知。小林和乐敦分别占有10%左右的汉方OTC市场份额,其中小林制药的汉方产品在2016年的销售总额为110亿日元(约合1.02亿美元),而乐敦制药的内服药在2016年的销售总额才172亿日元(约合1.60亿美元),汉方所占比例未知。

    2010年OTC汉方药市场份额情况 来源:野村综合研究所、华创证券


    根据以上数据推算,日本的汉方市场规模约15-20亿美元,大约只有我国中药市场规模的1/30到1/20。根据津村2016年财报的描述,津村所使用的原材料80%来自中国,15%来自日本,5%来自老挝及其他国家,因此推测“日本汉方占国际中药市场的90%”只是一种传说,真正占90%的可能是中国。


    六、启示:注重研发,多元发展


    我们的行业现状类似20-25年前的日本,因此研究日本的制药行业现状,可以预示我国医药行业未来变化。


    中国的药企想要做大做强,也必须注重于研发。在过去20年里,日本大量制药企业被兼并或死亡,活下来的药企基本都是研发实力很强的公司。这也将是我国制药企业,在未来几年里所要经历的。对于一些中型药企(日本排名10名以后),也许他们的新药研发实力并不强,但是他们的技术平台可以独挡一面,因此他们活了下来并做出了名气,比如参天制药的滴眼液,久光制药的透皮贴等等,这些药企也无不值得我们去效仿、学习。


    多元化发展。纵观日本的药企,几乎没有靠仿制药做到世界前50强的,也没有大型药企完全放弃仿制药或者授权代卖的。即便是专注于某个治疗领域的中型企业,如参天制药,他们也在代卖Cosopt和Eylea等品种。日本制药公司的这种多元化发展策略非常值得我们借鉴,尤其是高速发展的中小企业。如果我们完全放弃了仿制药和代卖,我们的销售管线就如同一条高速公路跑一辆车,即便是拥有再牛X的产品,销售运营成本都是企业的一大问题。

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