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    49亿大市场!华海、京新、信立泰,冲击原研

    发布时间:2019-10-21    来源:赛柏蓝

    随着华润双鹤的加入,左乙拉西坦片过评企业已达3家。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦销售额为10.39亿元,优时比占比95.69%,左乙拉西坦是4+7品种,原研药市场将被仿制药蚕食。同时,左乙拉西坦是抗癫痫药TOP10品种中唯一有企业过评的药品,“抗癫痫一哥”丙戊酸钠市场或受到威胁。此外,多个企业将与京新药业竞争左乙拉西坦片市场,信立泰该品种一致性评价在审中,华海该品种也在上市申请中……

    4+7品种集齐三家,原研药九成市场受冲击


    日前,华润双鹤发布公告称,子公司华润赛科左乙拉西坦片获国家药监局批准生产,并视同通过一致性评价。同时,下属公司浙江新赛科的左乙拉西坦原料药通过CDE技术审评(后续取得GMP证书后,可在国内市场上销售)。


    这意味着,左乙拉西坦片通过一致性评价企业已达3家,分别为京新药业、普洛药业、华润双鹤。此外,信立泰的左乙拉西坦缓释片、圣华曦的左乙拉西坦口服溶液及仁合益康药业的左乙拉西坦注射液也已通过一致性评价。


    左乙拉西坦过评情况


    左乙拉西坦为临床常用的抗癫痫药物,原研药为优时比的开浦兰,2009年获国家药监局批准进口。目前,国内左乙拉西坦已上市剂型包括片剂、口服溶液、注射剂、缓释片。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦销售额为10.39亿元,同比增长23.28%,优时比占据95.69%的市场份额。


    左乙拉西坦片是4+7品种,2018年12月6日4+7集采中标企业为京新药业,中标价格为72元/(250mg*30片);2019年9月24日4+7扩围中标企业分别为京新药业、普洛药业,中标价格分别为71.79元/(250mg*30片)、71.9元/(250mg*30片)。该品种中标企业的市场占有率均较小,带量采购中标有利于企业产品迅速放量,实现原研替代。据京新药业2019半年报,上半年公司左乙拉西坦片销售额为0.48亿元,同比增长253%。


    中国公立医疗机构终端左乙拉西坦销售情况(单位:万元)

    政策利好,49亿市场“抗癫痫一哥”或易主


    癫痫是神经系统常见疾病之一,是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病,以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性作为特征。公开数据显示,全球有5000多万癫痫患者,我国患者近千万,每年新发40万~60万。


    随着患病人数的增加,抗癫痫药市场规模也在逐年扩张。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端抗癫痫药销售额为49.13亿元,同比增长18.23%。


    中国公立医疗机构终端抗癫痫药销售情况(单位:万元)

    抗癫痫药销售TOP10品种中,丙戊酸钠、左乙拉西坦销售额均超过10亿元,两大品种销售额合计占抗癫痫药市场59.75%的份额。值得一提的是,TOP10品种中仅左乙拉西坦有企业过评,“抗癫痫一哥”丙戊酸钠暂未有企业过评。


    据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠销售额为18.97亿元,同比增长23.50%。其中,原研厂家赛诺菲占据60.54%的市场份额,沈阳新马药业和四川科瑞德制药分别占比20.61%、13.32%,但均未申报一致性评价。


    抗癫痫药销售TOP10品种

    根据国家相关政策,左乙拉西坦过评品种将获得医疗机构优先采购及临床优先选用的机会。且此前西安市医保局发布的4+7试点《中选药品同类可替代品种参考范围》中表示,左乙拉西坦口服常释剂型在一些特定条件下可替代奥卡西平、丙戊酸镁、丙戊酸钠、卡马西平、拉莫三嗪、托吡酯。可以看到,市场占有率第一的丙戊酸钠也在列,销售TOP10品种仅加巴喷丁、普瑞巴林、苯巴比妥未被纳入。在一系列利好政策下,左乙拉西坦过评企业有望借此进一步拓大市场。


    抗癫痫药同类可替代品种

    信立泰、华海即将入局,京新市场未必稳拿


    据米内网数据,目前抗癫痫药过评品种仅有左乙拉西坦、拉考沙胺。截至目前,抗癫痫药一致性评价在审品种还有左乙拉西坦、加巴喷丁等7个。信立泰已有左乙拉西坦缓释片通过一致性评价,但缓释剂型暂没有在集采范围内,目前公司左乙拉西坦片一致性评价在审中。京新药业左乙拉西坦片(0.5g、1.0g)一致性评价也在审中。


    抗癫痫药一致性评价在审产品情况

    左乙拉西坦片已过评企业中,京新药业该药品以一致性评价补充申请过评,而普洛药业、华润双鹤均以化药新4类批产并视同过评。可见以化药新分类报产也是左乙拉西坦片快速过评的方法。据米内网数据,目前以化药新分类报产左乙拉西坦片的企业有华海药业、四环制药、辅仁药业等3家,华海药业同时报产了左乙拉西坦缓释片。


    左乙拉西坦片剂仿制3、4类申报情况


    原料药方面,京新药业、信立泰、圣华曦及联邦制药等4家企业均拥有左乙拉西坦原料药批件,华海该原料药也在申请中。


    作为左乙拉西坦片首家过评企业,京新药业在4+7集采及扩围中均顺利拿到该品种的采购份额,并带动公司业绩增长。随着信立泰、华海等企业申报的左乙拉西坦顺利过评或批产,京新药业该品种未来将面临更大的市场竞争压力。


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