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    景峰医药:福沙匹坦注射液在美国首批获准上市

    发布时间:2019-09-16    来源:药融圈

    近日,湖南景峰医药股份有限公司(下称“公司”)之控股子公司Sungen Pharma, LLC(下称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的福沙匹坦新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。


    一、 药品基本情况    

    1、药品名称:注射用福沙匹坦

    2、剂型:注射液    

    3、规格:150mg/瓶    

    4、注册分类:仿制药    

    5、申请事项:ANDA    

    6、申请人:尚进    

    7、ANDA号:211624    

    8、审批主要结论:已经确定注射用福沙匹坦(150mg/瓶)是生物等效的,因此,治疗等效于默沙东(Merck Sharp&Dohme Corp)已经上市的原研药Emend(150mg/瓶)。  


    二、药品的适应症及市场情况    


    注射用福沙匹坦双葡甲胺(或注射用福沙匹坦二甲葡胺)(Fosaprepitant dimeglumine)由默沙东(MSD)研发,为阿瑞匹坦(Aprepitant)的磷酸酯前药(Prodrug),注射后在体内迅速转化成阿瑞吡坦。


    原研药Emend的橙皮书专利于2019年9月4日到期,尚进(Sungen)于2019年9月5日获得了其仿制药ANDA批准,成为这个市场中第一批获批企业。

    福沙匹坦双甲葡胺结构式


    福沙匹坦双甲葡胺与阿瑞匹坦属人P物质/神经激肽1(NK-1)选择性高亲和性受体拮抗剂,主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号的作用机制发挥作用。用于肿瘤治疗过程中,化疗的辅助用药,防止化疗引起的恶心、呕吐。


    注射剂型福沙匹坦双甲葡胺适用于不能口服、吞咽困难或消化功能低下的患者。该药于2008年1月获美国FDA批准上市,同年11月获EMA批准。2018 年原研(Emend ,含口服和注射液)全球销售额 5.22 亿美元。


    三.景峰医药表示:美国尚进为旗下的控股子公司,目前有13个产品向美国FDA提交了申请,获得了7个批准文号,预计剩下的文号也会在今明两年内得到回复。


    (本文系转载,如有侵权,请联系删除。)

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